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L’AGRÉMENT EST-IL NÉCESSAIRE POUR TOUTES LES RECHERCHES AVEC DES PARTICIPANTS HUMAINS? 10 IV. QU’EST-CE QUE L’AGRÉMENT? 13 AVANTAGES DE L’AGRÉMENT 17 VI. RÉACTIONS AU DOCUMENT DE CONSULTATION (OPTIONS) 20 Tableau 1 20 Figure 1 22 VII. ATELIER THÉMATIQUE 24 VIII. ÉDUCATION, AGRÉMENT ET LE CNERH 26 IX. INTERVENANTS DANS LE PRERH 28 X. CYCLE D’AGRÉMENT 30 Figure 2 31 XI. INSTANCE D’AGRÉMENT 33 Figure 3 35 Tableau 2 36 Figure 4 39 Tableau 3 40 XII. FACTEURS DE RÉUSSITE CRITIQUES 42 XIII. RÉFÉRENCES 45 XIV. ANNEXES 46 REMERCIEMENTS Membres du Groupe de travail sur l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche Dr Kenneth Davey, coprésident Université York Dr Michael Owen, coprésident Université Brock Dre Barbara McGillivray Université de Colombie-Britannique Professeure Édith Deleury Université Laval Dr Henry B. Dinsdale Hôpital général de KingstonDre Deborah Poff Université de Northern British Columbia Mme Marianne Vanderwel Pfizer Canada Inc. Dr Richard Carpentier CNERH, directeur Mme Felicetta Celenza CNERH, coordonnatrice des visites éducatives Membres du Sous-comité des normes Dr Michael Owen, président Université Brock M. Jack Corman Services IRB Dr Kenneth Davey Université York Professeure Édith Deleury Université Laval Mme Patricia Lindley Association canadienne des comités d’éthique de la recherche Dre Barbara McGillivray Université de Colombie-Britannique Dre Susan Sykes Université de Waterloo Dr Richard Carpentier CNERH, directeur Mme Felicetta Celenza CNERH, coordonnatrice des visites éducatives La réalisation de ce document et l’échantillon de normes en vue de l’agrément ont été rendus possibles grâce à la contribution financière de Santé Canada et des Instituts de recherche en santé du Canada. Les opinions exprimées ne réflètent pas nécessairement les points de vue de Santé Canada ni des Instituts de recherche en santé du Canada. Le 27 janvier 2006 Chère madame, Cher monsieur, Cette Ébauche de Rapport final du Groupe de travail sur l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains, établi par le Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH) est distribuée le plus largement possible afin de recueillir les commentaires des individus et organisations. L’Ébauche de Rapport décrit de manière succincte l’environnement dans lequel se situe la recherche faisant appel à l’humain et propose des caractéristiques pour un système canadien d’agrément à l’intention des organisations de recherche canadiennes. En réponse aux commentaires reçus lors d’une consultation antérieure, elle offre une description du processus normalement associé à l’agrément. Elle décrit deux modèles possibles, un à chaque extrémité d’un spectre d’association avec le CNERH, selon lesquels une entité vouée à l’agrément pourrait être organisée. Elle contient aussi un échantillon de normes qui se fondent sur les politiques et la réglementation existantes. Cette Ébauche de Rapport ne contient aucune recommandation. Le rapport final contiendra des recommandations qui tiendront compte des commentaires reçus à la présente ébauche. Un rapport final doit être présenté au CNERH au plus tard le 31 mars 2006. Le CNERH décidera alors comment il entend disposer du rapport. Au cours des derniers mois, un Groupe initiateur pour assurer la protection des personnes qui se prêtent à la recherche sur l’humain au Canada a été formé. Il rassemble des représentants seniors d’organisations avec un intérêt dans la recherche et explore l’implantation d’un système de surveillance de la recherche sur l’humain au Canada. Le CNERH et le Groupe de travail ont accepté de leur transmettre le rapport final. Afin de pouvoir respecter ces échéances, il est essentiel que vos commentaires nous parviennent au plus tard le 10 mars 2006. Ils peuvent être envoyés électroniquement à: options@ncehr-cnerh.org , ou par la poste au CNERH : Consultation sur le Rapport Final Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain 240, rue Catherine, Bureau 208 Ottawa (Ontario) K2P 2G8 Télécopieur : 613-233-0658 Si vous avez des questions à poser, veuillez contacter Richard Carpentier, Directeur général du CNERH au 613-233-5445 ou lui écrire à: rcarpentier@ncehr-cnerh.org. Sincèremment, Dr. Kenneth Davey, Co-président Dr. Michael Owen, Co- président Université York Université Brock I. INTRODUCTION Le Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH) est un organisme non gouvernemental indépendant comprenant un conseil constitué de bénévoles et un personnel peu nombreux. Il a un mandat s’appliquant à toutes les recherches avec des participants humains. Sa mission consiste à accroître toujours davantage la protection et le bien-être des participants humains à la recherche et à encourager l’adoption de normes d’éthique élevées dans l’exécution des projets de recherche avec des humains. À sa réunion de novembre 2003, le conseil d’administration du CNERH a adopté une résolution mettant sur pied le Groupe de travail pour l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche : « Reconnaissant que l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche constitue un volet important de nos responsabilités relatives au renforcement de la protection de ces derniers et que le conseil d’administration a sanctionné les recommandations de son Groupe de travail sur les modèles d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche au Canada, le CNERH a décidé de mettre sur pied un Groupe de travail pour l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche. » L’annexe 1 contient le libellé du mandat du Groupe de travail et la liste de ses membres. En créant le Groupe de travail, le CNERH répondait aux souhaits de ceux qui, de plus en plus nombreux, réclamaient une supervision accrue du régime de protection des humains se portant volontaires pour participer à la recherche, et il prenait aussi une mesure concrète après avoir compris qu’il fallait sans tarder se pencher sur les méthodes de supervision. Intervention du CNERH dans les régimes de supervision des programmes de protection des participants humains à la recherche Premiers rapports En 1995, le CNERH (alors connu sous le nom de Conseil national de bioéthique en recherche chez les sujets humains) a publié un rapport sur les constatations issues de visites faites sur place dans les facultés de médecine des universités canadiennes; le rapport soulignait que, même si les efforts de bénévoles dévoués contribuaient à la protection des participants humains volontaires, toutes les lignes directrices d’alors n’étaient pas suivies. Cette constatation a débouché sur le rapport Fortin-Leroux (1996) qui détaillait des solutions pour améliorer la supervision du processus et qui mettait en lumière les points forts et les faiblesses de divers outils de supervision. Ceux-ci comprenaient des visites officieuses, des visites faites dans un cadre formel, les programmes d’agrément ou de certification, et les enquêtes. Les deux premières formules favorisaient l’éducation et un échange de renseignements, mais elles ne garantissaient aucune universalité. L’agrément s’accompagnait d’une sanction claire, tandis que l’enquête était perçue comme étant une démarche complexe et trop rigoureuse. À l’automne 1999, le CNERH, après une session de réflexion stratégique, a publié l’énoncé de sa vision qui décrivait notamment l’élaboration d’un régime d’agrément. Cet énoncé a été sanctionné par le Conseil de recherches médicales (CRM), par le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG), par le Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH), par Santé Canada et par le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada (alors fondateurs du CNERH et constituant le comité de coordination du CNERH), et, plus tard, par le Comité permanent d’éthique des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). Le premier groupe de travail En 1999, le CNERH a mis sur pied un groupe de travail pour étudier les modèles d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche au Canada. Ce groupe de travail a publié son rapport en mars 2002. Il a examiné les contextes national et international en ce qui concernait l’agrément et d’autres modèles de supervision et il a formulé la recommandation suivante au conseil du CNERH : « Qu’il affirme la nécessité d’un processus de surveillance national, fondé sur des normes, de l’examen éthique de la recherche avec des humains au Canada; Qu’un tel processus de surveillance prenne la forme d’un programme ou d’un régime d’agrément dont se chargerait un organisme non gouvernemental indépendant; Que le CNERH facilite le débat avec les organismes qui seraient des intervenants ou des observateurs dans un nouveau programme d’agrément des régimes de protection des participants humains à la recherche. » Le CNERH a approuvé le rapport et l’a largement distribué. Récentes visites faites sur place Le CNERH a poursuivi son programme de visites d’éducation faites sur invitation, se rendant aussi dans les universités n’ayant pas de faculté de médecine, dans les hôpitaux communautaires, chez d’autres organismes communautaires et dans des organismes ayant des CER privés. Ces visites ont porté sur tous les domaines et tous les modes de recherche. La plupart ont mis au jour des faiblesses quant au respect des exigences énoncées dans l’EPTC ou dans d’autres politiques et règlements pertinents. Ces faiblesses sont résumées dans un rapport diffusé sur le site Internet du CNERH. Reconnaissance du CNERH par les milieux concernés En janvier 2000, en présentant de nouveaux règlements sur les essais cliniques, la Gazette du Canada a attiré l’attention sur la nécessité d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche au Canada. À l’automne 2000, le Comité de coordination a lui aussi reconnu ce besoin et il a recommandé que Santé Canada et le CNERH travaillent ensemble. En avril 2004, le Comité parlementaire de la Santé a souligné le rôle de soutien du CNERH auprès des comités d’éthique pour les aider à interpréter et mettre sur pied les ligues directrices en éthique de la recherche avec des sujets humains. Le comité parlementaire a également remarqué la nécessité pour un régime national d’agrément et a recommandé que « Santé Canada élabore des normes qui établissent un processus d’agrément à l’intention des comités d’éthique en charge d’évaluer des essais cliniques ». Dans son rapport de décembre 2004, intitulé La biotechnologie et la santé des Canadiens, le Comité consultatif canadien de la biotechnologie a recommandé que les ministères de l’Industrie et de la Santé, en consultation avec le CNERH et d’autres groupes d’intervenants, créent un organe ou un mécanisme qui fixerait les normes et accréditerait les organismes chargés des CER (et aussi des bases de données sur la santé de la population et des banques de prélèvements biologiques utilisés aux fins de la recherche). II. PROCESSUS SUIVI PAR LE GROUPE DE TRAVAIL Le Groupe de travail actuel a tenu des réunions avec des représentants de trois programmes d’agrément différents (l’Association for Accreditation of Human Research Protection Programs Inc., des États-Unis, la Commission d’évaluation de la qualité de l’éducation postsecondaire de l’Ontario, et le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada). Les consultations tenues avec ces organismes l’ont amené à sanctionner les conclusions du Groupe de travail précédent (2002) et, en particulier, les éléments clés d’un processus d’agrément. Ses principales tâches ont donc consisté à définir la façon dont un organisme d’agrément serait organisé et dont il conviendrait d’élaborer les normes sur lesquelles reposerait un régime d’agrément. Sous-comité des normes Le Groupe de travail a admis que, pour élaborer tout d’abord les normes d’agrément, il fallait connaître à fond les règlements, politiques et lignes directrices qui régissent l’éthique de la recherche avec des humains au Canada, ainsi que les normes et les règlements internationaux susceptibles de s’appliquer à certains projets de recherche au Canada. Il a donc mis sur pied un sous-comité des normes en le chargeant d’amorcer l’élaboration de la structure des normes et de formuler quelques normes types pour le présent rapport, incluant les directives correspondantes destinées aux organismes souhaitant se faire accréditer ainsi que les sections pertinentes d’un manuel type des équipes faisant les visites sur place. Les activités du sous-comité se sont poursuivies en 2005, l’intention étant de mettre à l’essai les normes types pendant les visites d’éducation faites sur place en 2006 par le CNERH. Un échantillon des normes proposées figure dans l’annexe II. Consulter les milieux de la recherche Tout au long de ses travaux, le Groupe de travail s’est efforcé de tenir les milieux de la recherche informés en faisant des exposés aux conférences du CNERH, aux conférences présentées par des organismes professionnels tels que l’Association canadienne d’administrateurs de la recherche universitaire, l’Association canadienne des comités d’éthique pour la recherche et le Chapitre canadien de la Society for Quality Assurance; il a aussi diffusé ses délibérations sur le site Internet du CNERH et des bulletins d’information via la liste de distribution et sur le site Internet du CNERH. Le document intitulé « Options pour l’agrément : Appel de commentaires » Afin d’amorcer des consultations plus structurées avec les milieux de la recherche, le Groupe de travail a rédigé un document sur les options pour l’élaboration d’un régime d’agrément qui décrit les différentes façons possibles d’organiser l’instance d’agrément, de formuler et de gérer les normes, et de financer l’entreprise. Ce document, qui constitue l’annexe III, a été diffusé largement, et les auteurs ont demandé aux lecteurs d’y réagir par écrit. Nous résumerons les réponses fournies, plus loin dans le présent rapport. Le document sur les thèmes et l’atelier sur invitation Informé par les réponses ainsi obtenues, le Groupe de travail a rédigé un document thématique (Issues Paper) qui a servi de toile de fond à un atelier intitulé « Examiner les options pour la mise en œuvre d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche ». Ont assisté à cet atelier des représentants d’un large éventail de groupes intéressés, y compris des membres de CER, des chercheurs, des administrateurs, des participants à la recherche, des éthiciens ainsi que des commanditaires et des agents de réglementation de la recherche; l’atelier a duré une journée et demie en juin 2005. Cette deuxième consultation visait à faire participer des membres choisis des milieux de la recherche à une discussion structurée sur les thèmes issus des réponses fournies par écrit. L’annexe IV contient le document sur les thèmes, une liste des organismes et des personnes informés et une liste des participants et des participantes. État du présent rapport Le présent rapport provisoire résulte des réponses fournies par écrit au document sur les thèmes et des délibérations tenues pendant l’atelier; il s’inscrit aussi dans la foulée des discussions que le Groupe de travail poursuit sur la façon dont il serait possible de mettre en œuvre un régime d’agrément au Canada. Il importe de souligner que nous diffuserons le présent rapport provisoire pour recueillir des commentaires et qu’il constituera une troisième consultation formelle auprès des milieux concernés sur ce thème. Le rapport a pour objet d’informer la collectivité sur les schèmes de pensée actuels du Groupe de travail, notamment en ce qui concerne l’organisation, et de soulever des questions sur le processus d’agrément. Il ne contient donc encore aucune recommandation finale. Nous pensons que les réponses des groupes, parties et intervenants concernés peuvent influer sur la préparation du rapport final remis au CNERH d’ici la fin de mars 2006. Il est à espérer que ce rapport final contiendra des observations issues des essais pilotes des normes lors des visites d’éducation faites sur place par le CNERH. III. L’agrément est-il nécessaire pour toutes les recherches ? Le rapport du premier Groupe de travail exposait les questions qui ont amené le CNERH à reconnaître la nécessité d’un régime d’agrément national. Un tel régime a pour objectif premier de garantir que les régimes conçus pour accroître la protection des participants humains, sur qui la recherche repose, fonctionnent conformément à des normes convenues. Importance de la recherche avec des participants humains Au Canada et ailleurs, la recherche faite sur des humains remplit de nombreuses fonctions : élargir le domaine du savoir; élaborer une nouvelle politique socioéconomique; créer des produits et des procédés novateurs qui améliorent la santé, l’éducation et le développement social des êtres humains. Pour bien des membres des secteurs public et privé, la recherche est un moteur du développement économique et social, de l’innovation et de la prospérité nationale. Un sous-secteur de la recherche, à savoir la recherche avec des êtres humains, dépend de la volonté de particuliers, d’organismes, de collectivités et de groupes de participer à des recherches dans les domaines des sciences sociales, naturelles et médicales et dans ceux des sciences du comportement et de la santé. Il est essentiel de préserver et de renforcer la confiance du public dont dépend la participation de volontaires humains. De très nombreux humains participent à la recherche Récemment, les activités de recherche et d’innovation ont augmenté au Canada. Ce phénomène a été particulièrement notable dans le domaine général de la santé, notamment dans celui des sciences du comportement et des sciences sociales se rapportant à la santé. Pourtant, il n’existe au Canada aucune estimation fiable du nombre d’humains participant aux recherches ni du nombre de comités d’éthique pour la recherche existant au pays ou y supervisant la recherche avec des humains. À la lumière des renseignements recueillis lors de visites faites dans des universités « menant beaucoup de recherches », le CNERH a estimé avec modération qu’environ 3 000 000 de Canadiens et de Canadiennes participent chaque année à des projets exécutés dans des universités canadiennes. On ignore combien de personnes prennent part à des recherches cliniques, médicales ou sociales en dehors des universités, dans les bureaux de cliniciens privés ou dans ceux d’organismes non gouvernementaux. Un nombre considérable de ces études relèvent des sciences du comportement et des sciences sociales. En outre, le nombre d’essais cliniques portant sur des médicaments, des appareils et des traitements médicaux au Canada a beaucoup augmenté ces dernières années. Cela s’est accompagné d’une migration sensible des essais de médicaments hors des centres d’enseignement. Par conséquent, la majorité de ces essais ont lieu dans les hôpitaux communautaires et les bureaux des médecins; or, on ignore à quel point les régimes de supervision sont rigoureux dans ces contextes. Seule l’Alberta dispose d’un régime de supervision de l’éthique de la recherche dans le cadre de ces essais. Les normes ne sont pas toujours observées Il y a eu au Canada un certain nombre de cas très médiatisés où les règles de l’éthique ont été violées pendant des recherches avec des participants humains. Pourtant, les transgressions n’ont pas entraîné de sanctions semblables à celles imposées aux États-Unis à des chercheurs et à des établissements qui ont perdu leur financement fédéral jusqu’à ce qu’ils prennent des mesures rectificatrices. Au Québec, un cas a contribué à inciter le ministère de la Santé et des Services sociaux à mettre sur pied un mécanisme de surveillance. Les visites rendues par le CNERH à des organismes canadiens ont mis au jour des problèmes dans les régimes de surveillance de la recherche avec des participants humains. Bien que les résultats des visites individuelles faites sur place soient confidentiels, les rapports qui portent sur les constatations générales montrent que ces problèmes, bien que n’étant pas graves dans l’ensemble, sont courants dans tous les domaines de la recherche, y compris les sciences du comportement, les sciences sociales et le secteur biomédical. L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments a fait rapport sur ses inspections et il a publié un résumé de ses observations concernant les lacunes, les omissions et les irrégularités dans les mécanismes de surveillance de la recherche avec des participants humains. Une application manquant d’uniformité Les chercheurs, les participants à la recherche, les commanditaires et le grand public s’inquiètent de plus en plus du manque d’uniformité dans l’application des principes et des procédés d’éthique dans la recherche avec des humains et de l’absence d’un mécanisme communément accepté de surveillance des régimes de protection des participants humains. D’une part, les trois Conseils fédéraux (IRSC, CRSNG et CRSH) supervisent davantage les établissements recevant leurs fonds. Santé Canada réglemente les essais cliniques des étapes I à IV. Le Québec exige des comités d’éthique de la recherche désignés qu’ils redemandent chaque année au Ministre compétent la permission de fonctionner. D’autre part, il n’existe aucun régime comparable pour réglementer les projets de recherche essentiellement invisibles mais importants et toujours plus nombreux qui recourent à des participants humains et sont exécutés en dehors des établissements d’enseignement. Les recherches avec des participants humains ne se limitent pas aux essais cliniques menés dans les hôpitaux communautaires ou dans les bureaux des médecins; en effet, beaucoup de recherches médicales et non médicales sont entreprises par le secteur privé, par des organismes communautaires et non gouvernementaux ainsi que par des ministères et des organismes du gouvernement. Éducation On convient généralement que le degré et l’ampleur de la formation en éthique de la recherche sont insuffisants. Bien que le Panel d’experts en éthique de la recherche (PEER) et le ministère québécois de la Santé et des Services sociaux (MSSS) aient lancé sur Internet un programme de formation axé sur leurs politiques propres, il n’existe, pour les membres des CER, les chercheurs, les étudiants et les administrateurs, aucun régime d’éducation général qui inclut d’autres politiques et d’autres autorités du domaine de la recherche; il n’y a pas, non plus, de normes relatives à une telle éducation. Le CNERH et l’Association canadienne des comités d’éthique pour la recherche offrent des cours de base, CER 101, aux administrateurs et aux membres de ces comités. Le CNERH présente aussi des programmes d’éducation et de sensibilisation et il organise des conférences régionales et nationales et des consultations avec des établissements individuels. Le programme des visites volontaires sur place que le CNERH mène a une forte dimension éducative. Mais il faut faire beaucoup plus. Les programmes d’agrément comportent de solides éléments éducationnels qui comprennent un circuit d’apprentissage virtuel : les équipes faisant les visites sur place, en plus de fournir des conseils constructifs à l’organisme évalué, apprennent invariablement des choses en examinant les pratiques de ce même organisme. Un membre d’un organisme qui possède une expérience des visites d’agrément constitue une ressource précieuse pour cet organisme. Un régime d’agrément ne saurait remplacer le vaste éventail de programmes éducationnels nécessaires, mais grâce à lui, les organismes seront conscients de leur obligation de fournir une éducation convenable à toutes les parties menant des recherches avec des humains; un tel régime s’accompagnera de normes de base au sujet de cette éducation. L’éducation, et non la délivrance de titres et de certificats, est le but de l’agrément. Conflit d’intérêts Aux États-Unis et au Canada, on se préoccupe de plus en plus des risques de conflit d’intérêts auxquels sont exposés les équipes qui mènent des recherches avec des participants humains et les organismes qui les soutiennent. Par exemple, on a soulevé des questions sur le bien-fondé des liens financiers entre les chercheurs et les commanditaires de la recherche et sur l’étroite relation entre le processus d’approbation éthique et l’administration directe des accords de recherche. Le programme des visites sur place mené par le CNERH aux fins de l’amélioration de la qualité a montré que les chercheurs ou leurs établissements ne sont peut-être pas conscients de ces conflits éventuels. Un processus d’agrément s’accompagnant de normes appropriées attirera l’attention sur les risques de conflit pour les organismes, leurs CER et leurs chercheurs, et il encouragera l’adoption de méthodes solides pour gérer ces conflits réels ou potentiels. Toutefois, il importe de souligner qu’en soi, l’agrément ne résoudra pas les problèmes de gouvernance évoqués dans le présent document et ailleurs et que les discussions sur la régie de la recherche avec des participants humains doivent se poursuivre pour promouvoir l’application des normes les plus élevés dans l’exécution des recherches avec des êtres humains. IV. QU’EST-CE QUE L’AGRÉMENT ? Il importe de comprendre ce que l’on entend par le terme « agrément ». Aux fins du présent document, le Groupe de travail a convenu de retenir la définition suivante qui est fondée sur le Rapport final du premier Groupe de travail du CNERH mis sur pied pour étudier les modèles d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche au Canada. L’agrément repose sur des normes qui évoluent constamment et qui sont issues des lignes directrices, des règlements, des politiques et des pratiques exemplaires. C’est un processus d’autoévaluation et d’évaluation par les pairs que les organismes emploient pour mesurer avec précision leur rendement par rapport à des normes établies et pour adopter des moyens d’améliorer constamment le régime. La confiance aveugle et la responsabilisation inintelligente fondées sur l’acceptation ou la soumission ne doivent plus entrer vraiment en ligne de compte dans les établissements, dans la vie professionnelle ou partout où les relations ne sont plus personnelles. La responsabilisation inintelligente repose sur des concepts de gestion axés sur l’adoption de régimes pour contrôler le rendement. La responsabilisation intelligente fondée sur l’intervention consciencieuse des collègues comprend un compte rendu intelligent de ce qui doit être fait. Autres formes de supervision Bien que la certification ait des caractéristiques en commun avec l’agrément, elle met le plus souvent l’accent sur la compétence des personnes et elle fait intervenir des normes fixées par des organismes gouvernementaux ou professionnels. L’agrément diffère aussi de l’autorisation d’exercer, qu’une autorité gouvernementale accorde normalement pour reconnaître qu’une personne a satisfait à un ensemble de normes minimales ou qu’elle a atteint un niveau de compétence minimum. « Contrairement à l’autorisation d’exercer, l’agrément met l’accent sur des stratégies d’amélioration continue et sur la concrétisation de normes de qualité optimales, plutôt que sur l’adhésion à des normes minimales. » Ni la certification ni l’autorisation d’exercer n’est fondée sur un examen des pairs. Le régime d’assurance public proposé par le Comité permanent de l’éthique et de l’intégrité du CRSH partage de nombreuses caractéristiques avec le régime d’agrément, mais il est axé sur les comités d’éthique pour la recherche (CER) et sur l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Un régime d’agrément comporterait des normes fondées sur toutes les politiques applicables au genre de recherche en question, et il prendrait en considération les programmes plus vastes destinés à garantir le respect de l’éthique dans la recherche chez l’humain (PRERH); ces programmes viseraient les chercheurs, le personnel, les participants et les éducateurs ainsi que l’interface avec les groupes extérieurs tels que les commanditaires et les agents de réglementation de la recherche. Principaux éléments de l’agrément Dans son rapport, le Groupe de travail de 2002 a cerné certains des éléments clés d’un mécanisme d’agrément des régimes de protection des participants humains à la recherche. Le présent Groupe de travail a accepté ces éléments. Le présent rapport est donc fondé sur les hypothèses qui suivent. Le régime serait éducationnel et aurait pour objectif d’améliorer la qualité constamment dans le processus de l’examen éthique, au lieu de simplement répondre à une norme minimale. Avec l’évolution des normes, la qualité du processus d’examen augmentera. Ceux qui connaissent mal le processus n’apprécient généralement pas le fort volet éducationnel du régime. Le régime d’agrément serait volontaire. Dans l’avenir, il se pourrait que les organismes de réglementation exigent une preuve d’agrément conférée par un organisme non gouvernemental (ONG). Le régime d’agrément doit être proportionnel, souple et adaptable sous plusieurs angles. Il doit reconnaître les différences entre les organismes, y compris : les universités (elles ne s’engageront pas toutes dans la gamme complète des recherches avec des participants humains); les hôpitaux, soit ceux qui sont affiliés à des universités et les hôpitaux communautaires; les cliniques privées, les ministères et les organismes gouvernementaux, dont beaucoup mènent des recherches avec des humains; les organismes du secteur privé; les CER non affiliés à un établissement, tels que les CER communautaires et les CER indépendants à but lucratif. Il faut être conscient des différences dans les méthodologies en vertu desquelles on aborde la recherche dans les diverses disciplines. Il convient aussi de prendre en considération les programmes de supervision existants, tels que le programme de désignation adopté au Québec (voir plus bas) et l’Inspectorat de Santé Canada qui s’occupe des essais cliniques. Tout mécanisme d’agrément proposé doit viser à harmoniser les normes et les exigences en matière de rapports, de manière à éviter tout double emploi improductif. La souplesse d’un régime d’agrément et sa capacité de s’adapter promptement à l’évolution des circonstances constituent ses principaux avantages par rapport à la réglementation. Le régime doit être transparent, de manière que le public puisse librement prendre connaissance des normes et du processus. Les résultats du processus, à tout le moins en ce qui concerne les établissements ayant obtenu l’agrément, doivent aussi être accessibles au public. Cette transparence contribuera à rendre le régime justiciable aux intervenants, surtout les participants à la recherche et le grand public. Un régime d’agrément est fondé sur l’examen par les pairs. Celui-ci comporterait une visite sur place, après une période d’autoformation guidée. Le mécanisme fait intervenir des membres du public et des participants à la recherche. Les normes d’agrément reposeraient sur les lois, règlements, politiques et lignes directrices du Canada, sur les textes pertinents applicables des instances internationales et sur les pratiques exemplaires des universités, des organismes gouvernementaux et non gouvernementaux, de l’industrie ainsi que des organismes communautaires et de soins de santé. Pour établir ces normes, il faut obtenir les conseils d’experts en éthique de la recherche chez l’humain, en administration, en réglementation et en recherche dans toutes les disciplines; ceux d’intervenants membres des gouvernements et des organismes non gouvernementaux; ceux des établissements universitaires et de recherche et ceux des commanditaires de la recherche; ceux des participants à la recherche. Au Canada, la politique-cadre sous-jacente est formulée dans l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC), dans les lois et les règlements fédéraux et provinciaux et dans les politiques institutionnelles. En outre, les normes s’inspireront des politiques et des règlements des autorités et gouvernements compétents, tout dépendant de la nature de la recherche, des organismes commanditaires et des lois applicables; elles s’inspireront aussi des pratiques exemplaires adoptées par les établissements de recherche et les organismes d’agrément au Canada et ailleurs. En général, les normes d’agrément fixent des objectifs plus élevés que les règlements. Par conséquent, elles évoluent et changent avec le temps à la faveur des consultations et des examens réguliers et par suite des observations faites lors des visites d’agrément sur place. Étant donné le caractère mondial de la recherche et l’émergence de normes internationales, le processus d’agrément doit prendre ces influences en considération et y réagir. Le Groupe de travail sait bien que le processus d’agrément doit prendre en considération tous les PRERH d’un organisme. L’agrément met l’accent sur le programme de l’organisme, et non pas seulement sur les CER individuels de ce dernier. Par conséquent, l’organisme peut demander l’agrément de tous ses PRERH, ou d’une partie d’entre eux (ex. : domaine biomédical/clinique, sciences du comportement et sciences sociales), et reporter l’évaluation d’autres PRERH à plus tard ou aux calendes grecques. Grâce à sa souplesse, le régime d’agrément pourra aborder diverses structures de PRERH au sein des organismes : cela pourrait comprendre les organismes ayant de multiples PRERH, ou misant sur des CER régionaux, indépendants et non institutionnels, ou encore sur des CER multisites pour des éléments de leur PRERH. Le régime d’agrément doit être indépendant du gouvernement, ce qui encourage une approche non réglementaire et l’engagement des établissements et facilite les rapports transfrontaliers et transcontinentaux. Tout en reconnaissant les intérêts et les responsabilités légitimes des autorités provinciales en ce qui concerne la supervision de la recherche chez l’humain dans leur territoire, le régime d’agrément doit être national et comporter des normes nationales. Le régime aurait une envergure nationale en ce sens que ses services seraient offerts dans tout le pays, mais il serait souple aussi et prendrait en considération les exigences uniques des provinces et des territoires telles que celles existant actuellement au Québec. L’agrément doit être accordée pour une durée déterminée (trois à cinq ans). Pendant cette période, il faut faire un suivi intermédiaire pour s’assurer que l’organisme continue de répondre aux normes jusqu’au prochain cycle d’examen. La figure 2 montre à quoi ressemble un cycle typique. Harmoniser un programme d’agrément avec les politiques provinciales et territoriales existantes L’objectif d’un régime d’agrément consiste à aider à faire en sorte que le PRERH d’un organisme donné satisfasse aux normes établies, telles qu’elles sont exprimées dans les lois, les règlements, les politiques, les lignes directrices et les pratiques exemplaires. Ces lois et règlements peuvent émaner des gouvernements ou des organismes provinciaux, territoriaux ou fédéraux, ou encore d’organismes internationaux ou de gouvernements étrangers. Les consultations avec les intervenants et les groupes concernés ont révélé qu’ils souhaitaient vivement que les programmes d’agrément ne fassent pas double emploi mais qu’ils mettent plutôt à profit d’autres procédures ou régimes exigeant la présentation de données ou de renseignements semblables. Par exemple, le Québec a mis au point un régime très complet de supervision des CER approuvant la recherche avec des mineurs ou des adultes inhabiles (Désignation). Basé sur l’article 21 du Code civil et sur le Plan d’action ministériel, le régime exige que tout projet de recherche avec des mineurs ou des adultes inhabiles soit approuvé par un comité d’éthique pour la recherche désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux. Il demande aussi aux établissements de mettre en œuvre un cadre normatif visant à garantir qu’ils assument bel et bien leurs responsabilités relatives à la protection des participants à la recherche. Des rapports approfondis et nombreux sont exigés. Le régime s’applique au delà des hôpitaux et des établissements de soins de santé et inclut les universités, les collèges et d’autres organismes de recherche et il peut aussi viser les CER indépendants. Tout établissement provincial qui n’a pas de comité désigné peut faire examiner les projets de recherche par un CER désigné ou par un comité central provincial. De plus, quand les chercheurs appartiennent à une « profession reconnue » (p. ex., les médecins, les psychologues ou les travailleurs sociaux), il incombe à leur association professionnelle d’assurer une supervision professionnelle, notamment en suivant un code de déontologie. Au Québec, les codes de ce genre ont une valeur juridique, et toute violation de leurs dispositions risque d’entraîner des sanctions disciplinaires. Le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec a parrainé la mise au point d’un régime d’éducation en ligne sur Internet qui est accessible gratuitement à quiconque s’y intéresse ( HYPERLINK "http://ethique.msss.gouv.qc.ca/didacticiel/index.php?lang=fr" http://ethique.msss.gouv.qc.ca/didacticiel/index.php?lang=fr). Afin d’éviter tout double emploi et tout résultat improductif, il faut gérer les rapports entre un tel régime de supervision à mandat provincial mettant l’accent sur les activités des comités d’éthique pour la recherche ou de leurs équivalents, d’une part, et, d’autre part, tout nouveau programme d’agrément se préoccupant du PRERH de l’organisme. À cette fin, le Groupe de travail estime que la mise sur pied d’un régime d’agrément doit reposer sur les principes suivants : Reconnaître que le régime existant au Québec et envisagé dans d’autres provinces telles que Terre-Neuve peut constituer le fondement normatif pour l’agrément ou qu’il représente une étape importante vers l’agrément du PRERH d’un organisme; Reconnaître le contenu de tous les documents présentés au MSSS du Québec ou à une autre autorité provinciale, y compris le rapport annuel, de manière à ne pas exiger deux fois les mêmes renseignements; Reconnaître le processus de désignation utilisé au Québec, ou les processus semblables appliqués ailleurs, et voir s’ils équivalent effectivement au processus des visites préalable à l’agrément; Dans le cas des CER qui, dans le régime des départements québécois de la santé, n’ont pas demandé la désignation, utiliser malgré tout au maximum le cadre réglementaire du ministère de la Santé et des Services sociaux. Il sera particulièrement important d’admettre ces principes alors que le processus de définition des normes évoluera. Les normes conserveront une portée nationale, mais leur application au Québec prendra ces principes en considération. Il n’est pas déraisonnable de s’attendre à ce qu’un régime national d’agrément s’adapte de semblable façon aux pratiques exemplaires et aux normes d’autres provinces et des territoires. V. AVANTAGES DE L’AGRÉMENT Accroître la confiance du public La recherche avec des êtres humains au Canada dépend de la présence de volontaires disposés à y participer. Des entrevues avec des participants à la recherche menées pendant les activités éducatives du CNERH et les visites faites sur place pour améliorer la qualité ont révélé que, même si les volontaires agissent en espérant tirer quelque chose de leur démarche, l’altruisme est souvent un facteur de motivation plus puissant. Si la confiance du public dans les régimes qui protègent les participants volontaires à la recherche est minée, tous ceux qui prennent part à cette dernière, y compris les chercheurs, leurs organisations et les commanditaires, risquent d’en subir les conséquences. Il est dans l’intérêt de tout le monde que le public continue de faire confiance au régime. Un programme d’agrément efficace et visible constitue une importante contribution au renforcement de la crédibilité de tous les aspects de la protection des participants humains à la recherche. Faciliter la recherche en collaboration De plus en plus, la recherche se fait en collaboration et prend une dimension internationale. Les recherches faites sur et avec des êtres humains font souvent intervenir plusieurs chercheurs, organismes ou commanditaires et elles sont parfois menées en parallèle dans plus qu’un pays. Lorsqu’il s’agit d’un projet interinstitutionnel ou transnational, il est d’usage que le CER de chaque organisme examine le protocole. Tout en adhérant à des principes communs, différents CER risquent d’avoir des exigences divergentes et opposées. Cela entraîne un dédoublement des efforts et des retards pour les chercheurs et les commanditaires. Un régime d’agrément, fondé sur des normes convenues et facilement accessibles, devrait réduire chez les CER le sentiment qu’ils doivent examiner à fond un protocole déjà analysé par une autre instance. Pour que fonctionne n’importe quel régime de reconnaissance mutuelle, il est essentiel que chaque partie soit convaincue que l’autre partie respectera des normes d’examen et d’évaluation équivalentes. L’agrément favorise l’amélioration des communications et le partage des responsabilités entre les organismes et leurs CER. Un régime d’agrément multiplie les possibilités de synergie entre les intervenants et il conserve au Canada tout son attrait en tant qu’endroit où poursuivre des recherches internationales. Faciliter l’acceptation internationale Au cours de la dernière décennie, on a constaté une prise de conscience de plus en plus grande et continue de la nécessité d’une forme quelconque de normalisation des régimes d’agrément des comités d’éthique pour la recherche et/ou des organismes de recherche dans les États-nations et entre eux. En 2001, aux États-Unis, par exemple, l’Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs Inc. (AAHRPP) a reçu le mandat officiel d’accréditer les conseils institutionnels de recherche (IRB) partout au pays. Le régime américain repose sur un processus éducationnel volontaire d’examen par les pairs. En Europe, le projet RESPECT vise à établir un code pan-européen volontaire comprenant un certain nombre de normes applicables à toutes les recherches socioéconomiques avec des êtres humains. De même, au Royaume-Uni, le Central Office for Research Ethics Committees (COREC) a adopté un régime d’agrément obligatoire en ce qui concerne la recherche biomédicale, et il examine actuellement un processus de normalisation de la recherche en sciences sociales avec des participants humains. D’autres pays (la Nouvelle-Zélande, par exemple) ont assujetti les CER et leurs activités à des lois. L’élaboration d’un programme d’agrément efficace pour la recherche menée au Canada avec des êtres humains devrait renforcer l’image de nos PRERH sur la scène internationale. Encourager l’éducation de tous les intéressés L’agrément met fortement l’accent sur l’éducation à de nombreux stades du cycle d’agrément : tout d’abord, au cours de l’autoformation et de l’autoexamen qui précèdent la visite d’agrément; ensuite, pendant l’analyse des demandes; puis, au cours de la visite faite sur place; et enfin, pendant la rédaction du rapport final sur la visite susmentionnée. L’accent ainsi mis sur l’éducation favorise une sensibilisation de l’organisme, de ses chercheurs et de ses administrateurs à la protection des participants à la recherche, et un engagement de leur part sur ce plan. L’éducation encourage l’application d’une culture de l’éthique de la recherche sur des humains dans tout l’organisme. Bref, un régime d’agrément profite à tous ceux et celles qui s’adonnent à la recherche avec des humains et qui s’en préoccupent. Les participants à la recherche et le public feront davantage confiance à un régime axé sur un jeu de normes facilement accessibles. Les chercheurs profiteront de la confiance accrue du public et des participants, ainsi que du respect et de la confiance accrue que le régime engendrera dans d’autres organismes et territoires. Ils ne perdront pas l’accès aux groupes qui souhaiteront participer volontairement à leurs travaux. Les organismes auront un ensemble de normes à suivre, et leurs administrateurs sauront avec une confiance accrue que leurs régimes fonctionnent efficacement et d’une façon indépendante. L’évaluation indépendante des régimes institutionnels de protection des participants humains rassurera davantage les commanditaires que les organismes respectent des normes d’éthique élevées dans leurs recherches avec des êtres humains. Les agents de réglementation (du gouvernement, de l’industrie et des professions) verront des avantages manifestes, car l’agrément les aidera à veiller sur la santé et la sécurité du public en améliorant la conformité des essais cliniques de médicaments et d’appareils aux règlements et celle des lignes directrices des organismes professionnels telles que la Société canadienne de psychologie. L’activité économique que la recherche accrue avec des participants humains aura favorisée au Canada sera soutenue et protégée. VI. RÉACTIONS AU DOCUMENT DE CONSULTATION (OPTIONS) Dans le cadre de son processus de consultation du public, le CNERH a diffusé sur son site Internet un document sur les options (voir l’annexe III); le document décrivait les motifs de l’agrément et le contexte et il a été envoyé à des organismes et à des particuliers en avril 2005 pour qu’ils le commentent. Les répondants ont été priés d’indiquer si eux ou leur organisme favorisaient l’adoption d’un régime d’agrément et d’examiner des options sur trois plans : l’organisation de l’instance d’agrément; l’élaboration des normes; le financement du régime. En résumé, les choix étaient les suivants : Tableau 1 Organisation1. Le CNERH est transformé en un organisme d’agrément.2. Un CNERH renforcé.3. Un nouvel organisme d’agrément distinct du CNERH.4. Utiliser une instance existante autre que le CNERH.Élaboration des normes 1. Un organisme de normalisation professionnel.2. Un comité d’experts.Financement1. Perception de droits d’utilisation.2. Financement gouvernemental.3. Consortium d’intervenants.4. Une combinaison de ces solutions. Quatre-vingt-quinze réponses ont été reçues; elles venaient des gouvernements (fédéral et provinciaux), des commanditaires, des établissements d’enseignement (universités, collèges et hôpitaux d’enseignement), des ONG, de l’industrie, des CER institutionnels, non institutionnels et communautaires, et de particuliers. La plupart des provinces et un territoire ont fourni des commentaires. Voici un résumé des réponses reçues : La nécessité d’un régime d’agrément Est-ce que vous ou votre organisme êtes en faveur de la mise sur pied d’un régime d’agrément tel qu’il est décrit dans le présent document ? Plus de 85 % des répondants étaient en faveur de l’agrément. Certains ont fait mention du document de consultation sur les options, mais ils n’ont formulé aucune recommandation dans quelque domaine que ce soit. Deux étaient opposés à l’agrément, mais n’ont fourni aucune solution de rechange. Les options Parmi les options décrites dans les diverses parties du document, y en a-t-il que vous ou votre organisme favorisez plus particulièrement ? Parmi ces options, y a-t-il des questions particulières qu’il faudrait, selon vous ou votre organisme, examiner de plus près ou avec une attention spéciale ? Y a-t-il des options qui sont inacceptables, selon vous ou votre organisme ? Options au sujet de l’organisation Il y a eu un vaste éventail de réponses. Soixante-huit répondants ont indiqué leurs préférences : plus de la moitié d’entre eux ont fait un seul choix, un autre quart a fait deux choix, et un petit nombre a choisi une option pour amorcer le processus, et une autre pour le continuer. Certains n’ont indiqué aucun choix. Peu importe que les répondants aient indiqué un ou deux choix, l’option 2 (CNERH renforcé) a été retenue par 54 % d’entre eux quand tous les choix étaient pris en considération; c’était de toute évidence le choix le plus populaire de tous. La figure 1 donne un aperçu de la répartition des réponses. Les répondants ont pensé qu’un CNERH renforcé (ajouter l’agrément à son rôle actuel) présentait certains avantages. Le Conseil a la confiance des milieux de la recherche, car il a des liens depuis plus de dix ans avec un large éventail d’organismes, de comités d’éthique pour la recherche et de chercheurs. Les répondants ont fait l’éloge des activités actuelles d’analyse des questions en devenir, des programmes d’éducation (y compris la Conférence nationale) et du programme volontaire de visites sur place. Les répondants ont mentionné que cette option en particulier permettrait la continuation des visites sur place pour les organismes qui ne sont pas prêts à opter pour l’agrément ou qui ne la souhaitent pas en tant que telle. Figure 1   EMBED PowerPoint.Slide.8  On a aussi demandé aux répondants d’indiquer les organismes qui ne pourraient constituer une option. Les listes ainsi dressées et les commentaires sur les choix faits ont mis en lumière plusieurs opinions sur les milieux de l’éthique de la recherche au Canada. Bien que l’Option 1 ait été retenue par 11 % des répondants, d’autres ont dit craindre que le CNERH cesserait d’exister dans sa structure actuelle, ou que son rôle éducationnel en souffrirait. On ne savait pas au juste comment le CNERH se transformerait ou pourrait se transformer en une instance d’agrément. On perdrait un organisme de réseautage précieux, et un risque de confusion existerait dans les milieux de la recherche au sujet d’un CNERH qui assumerait un nouveau rôle sans toutefois changer de nom. Ceux qui s’opposaient aux Options 1 et 2 (le CNERH ayant un rôle à jouer) ont déclaré qu’en optant pour un organisme nouveau ou de l’extérieur, on éliminerait la préoccupation toujours présente que c’est un modèle biomédical qui mène le processus. L’Option 3 (création d’une nouvelle instance) a été choisie par 17 % des répondants. Ceux qui s’y opposaient ont cité les arguments suivants : une instance inconnue manquerait de crédibilité aux yeux des milieux de la recherche; elle ne pourrait faire fond sur le travail déjà accompli par le CNERH; le coût accru probable de la mise sur pied d’un régime entièrement nouveau. Selon certains, une nouvelle structure ne saurait susciter entre les volets législatif et judiciaire du régime le dialogue qui serait possible avec un CNERH renforcé. Prenant en considération l’inquiétude au sujet du coût supplémentaire, un répondant a dit qu’une instance nouvelle devrait miser grandement sur les bénévoles. Évoquant la confusion chez les CER et les chercheurs au sujet des acteurs actuels dans le domaine de l’éthique de la recherche (CNERH, CAREB, PRE), un répondant a affirmé qu’une nouvelle instance ne ferait « qu’encombrer le secteur fédéral ». Dans l’ensemble, les répondants ne savaient pas au juste quelle serait la nouvelle instance. Parmi ceux qui favorisaient l’Option 3, cependant, certains ont dit croire qu’elle permettrait de créer un organisme semblable au Conseil canadien de protection des animaux (CCPA), un programme qui a été couronné de succès dans le domaine de la recherche sur les animaux. L’Option 4 a été la moins populaire en tant que choix unique, mais les répondants y ont vu un moyen possible pour amorcer le processus; ils ont aussi pensé qu’un organisme de l’extérieur pourrait être jumelé au CNERH. Il semble qu’aux yeux de la plupart des répondants, cette option sous-entendait l’intervention d’un groupe d’agrément américain existant. Ils croyaient fortement que les différences entre les régimes de soins de santé et d’éducation justifiaient l’adoption d’une solution « typiquement canadienne ». D’autres arguments ont été évoqués contre cette option, notamment le fait qu’elle entraînerait d’autres retards, car un organisme non canadien aurait beaucoup à apprendre et vite. D’aucuns ont mentionné le partenariat avec un organisme existant ou le recours à certains membres d’un tel organisme. En général, le caractère unique du régime canadien de lignes directrices et le savoir-faire local ont été cités comme raisons justifiant une solution canadienne. Il est important d’examiner les critiques visant l’Option 2 et les opinions positives indiquées plus haut. Certains répondants ont relevé deux catégories possibles de conflits : d’abord, le CNERH dirige le Groupe de travail sur l’agrément et a donc un parti pris quant aux résultats de ce dernier; ensuite, il risque d’y avoir conflit entre les rôles que le CNERH remplirait sur les plans différents de l’éducation et de l’agrément. Comme celle-ci serait une activité de taille, on a dit craindre que les activités du Conseil dans d’autres domaines en souffrent. Les répondants ont demandé d’autres précisions sur la façon dont l’activité d’agrément serait gérée dans l’organisation actuelle et le régime de régie du CNERH. Le Groupe de travail a essayé de répondre à ces préoccupations pendant les discussions sur les modèles possibles d’instance d’agrément, comme nous en faisons état plus loin dans le présent projet de rapport. Comment fixer et tenir à jour les normes d’agrément? Plus de 80 % des répondants ont dit clairement préférer qu’un comité d’experts fixe les normes, avec l’aide d’un professionnel de l’élaboration des normes. Un organisme de normalisation n’aurait pas le savoir-faire voulu dans le domaine de l’éthique de la recherche, et il lui faudrait donc plus de temps pour acquérir les connaissances nécessaires ou préparer les révisions à la lumière des opinions fournies par la collectivité. En outre, un tel organisme se préoccuperait sans doute davantage des questions de processus, ce qui pourrait entraver l’évaluation complète des programmes devant garantir le respect de l’éthique dans la recherche chez l’humain. Des répondants ont estimé que le comité d’experts risquait de manquer de crédibilité aux yeux de la collectivité et qu’il lui faudrait plus de temps pour se faire accepter. Il faut veiller à inclure dans le processus des particuliers et des représentants des divers groupes pour se faire une idée globale des opinions. On a aussi reconnu qu’il serait difficile d’adopter un régime d’agrément fondé sur des normes, notamment lorsqu’il s’agirait d’arrêter les définitions et d’interpréter divers documents et normes. Comment financer le régime? Il y avait quatre options : perception de droits d’utilisation, financement gouvernemental, consortium d’intervenants, ou combinaison de ces solutions. Les deux tiers des répondants ont opté pour une combinaison des solutions. Les universités, en particulier, ont dit craindre que la prestation d’un service uniquement moyennant des droits d’utilisation ne serait pas possible en sus d’autres coûts, tels que ceux dus à la préparation en vue de l’agrément, et que cette solution porterait atteinte au caractère volontaire de l’examen. Les répondants qui étaient opposés à l’agrément ou qui s’abstenaient de la commenter ont exprimé des craintes au sujet du coût d’un tel régime. Quel que soit le régime d’agrément envisagé, il faudra prendre cette préoccupation en considération. Ces répondants n’ont pas parlé du coût éventuel (sur les plans des finances et de la crédibilité) que l’on subirait en n’agissant pas pour accroître la supervision. VII. ATELIER THÉMATIQUE Les réponses suscitées par le Document sur les options ont permis au Groupe de travail de cerner un certain nombre de thèmes. Cela a permis la rédaction d’un « document thématique » (voir l’annexe IV) qui a servi de fondement à une discussion qu’ont tenue les personnes invitées (voir la liste à l’annexe IV) à un atelier les 21 et 22 juin 2005. Le document a défini certaines questions face à la préférence marquée exprimée pour un CNERH qui se chargerait de l’agrément tout en assumant ses responsabilités existantes. Organisation de l’atelier Ont pris part à l’atelier des représentants des gouvernements, des organismes de financement, de l’industrie, des universités, des associations nationales de recherche, du secteur de la santé, des participants à la recherche et des chercheurs. Toutes les disciplines et les méthodologies de recherche étaient représentées. Quatre groupes de questions ont été dressés (annexe V) relativement aux intérêts des intervenants, à l’ajout de l’agrément aux responsabilités actuelles du CNERH, à la souplesse du processus d’agrément ainsi qu’à l’adoption des normes et à l’évaluation des régimes de protection des participants à la recherche. Les questions ont été formulées en des termes aussi larges que possible pour favoriser une discussion libre. Un groupe s’est penché sur les questions expressément à la lumière de la réglementation existant déjà au Québec. La structure de l’atelier était telle que tous les participants ont pu examiner en équipes toutes les questions cernées; ensuite, les équipes ont présenté leur compte rendu en assemblée plénière et en ont discuté. La discussion a porté sur une vaste gamme de thèmes, mais un petit nombre de questions de nature principalement organisationnelle ont présenté un intérêt particulier et ont influé sur la rédaction du présent projet de rapport. Relation entre le processus d’agrément et le CNERH Les délégués ont, dans l’ensemble, continué de favoriser l’intégration du processus d’agrément dans un mandat révisé du CNERH, mais certains se sont inquiétés des conséquences d’une telle solution. Ils ont souligné l’importance des rôles actuels du Conseil, y compris l’identification de nouvels enjeux, l’éducation (par le biais des conférences nationales), les ateliers nationaux et régionaux et le programme de visites volontaires sur place visant à améliorer la qualité sous le sceau de la confidentialité. C’est cette dernière activité qui a suscité le plus de préoccupations. La majorité des délégués préféreraient que ces visites se poursuivent et, même s’ils percevaient la possibilité d’un conflit d’intérêts, ils ont dit croire que ce conflit pouvait être géré. Cette question a toujours préoccupé le Groupe de travail et a souvent fait l’objet de discussions. Comme le processus d’agrément et de nombreuses autres activités du CNERH revêtent un caractère éducationnel, le risque de confusion entre les rôles existe. Par exemple, à l’occasion d’une visite sur place faite pour améliorer la qualité, le CNERH pourrait, suivant la formule actuelle, examiner un organisme donné sous un jour raisonnablement favorable; pourtant, au moment d’une visite ultérieure rendue aux fins de l’agrément, le CNERH pourrait cerner des lacunes. En outre, si, dans le cadre du processus d’agrément, le CNERH recommandait à l’organisme d’envoyer des représentants à des ateliers d’éducation (le Conseil tire des recettes de ces derniers), le conflit d’intérêts serait manifeste et inacceptable. Il sera essentiel que le CNERH s’organise de manière à réduire au minimum les risques de confusion et de conflits d’intérêts réels ou perçus. Un petit nombre de délégués ont indiqué que le Groupe de travail, créé par le CNERH, se trouvait lui-même en conflit d’intérêts quand il proposait que le CNERH devienne l’instance d’agrément. Le Groupe de travail est conscient de cela, mais il n’a trouvé aucun moyen d’éliminer le conflit; pour cela, il aurait fallu éviter de le constituer au départ. Il a cité les Options 3 et 4 comme étant des solutions de rechange claires pour ce qui est de l’évaluation et de l’analyse par la collectivité. Tout au long de l’atelier, le Groupe de travail a constaté que, dans l’ensemble, on préconisait fermement l’établissement d’un CNERH renforcé comme étant le modèle le plus pratique. Normes et intervention des intervenants L’élaboration de normes a été un thème de discussion important à l’atelier. La plupart des délégués ont admis que la question nécessitait les compétences de ceux qui connaissent très bien les lignes directrices, les politiques et les règlements régissant la recherche avec des êtres humains, mais ils ont jugé important que le processus comporte des consultations régulières avec les intervenants. Les délégués ont estimé que la participation des intervenants était importante non seulement dans l’élaboration des normes, mais aussi dans la régie du processus. Il faut également que les intervenants participent aux visites sur place dans le contexte du processus d’agrément. Processus On s’est beaucoup préoccupé d’éviter la « bureaucratie ». En particulier, il y a au Québec un régime bien organisé pour évaluer les CER et faire rapport sur eux. Le régime d’agrément choisi devrait respecter ce régime existant et d’autres aussi qui commencent à s’installer dans d’autres provinces, de manière à ne pas ajouter un processus bureaucratique qui produirait en double des renseignements déjà fournis. L’atelier a mis l’accent sur l’importance de reconnaître la vaste gamme de méthodologies de recherche dans les milieux des sciences humaines, où les protocoles axés sur le risque minimum sont la norme. Les participants des universités, en particulier, ont souligné l’importance de veiller à ce que les besoins de la majorité des universités du pays ne soient pas subordonnés à ceux du petit nombre ayant une faculté de médecine. Les organismes de moindre envergure risquent de ne pas avoir les ressources voulues pour répondre à l’agrément de la même façon que les organismes plus grands. En général, ces opinions renforcent les thèmes que le Groupe de travail avait déjà cernés et mis en exergue. Il convient sans doute de signaler que la solution de bon nombre des questions résidera dans l’élaboration et l’application de normes appropriées; or, ce sont des processus qui risquent de prendre un certain temps. De plus, les participants à l’atelier ont souligné qu’il sera essentiel d’évaluer le processus d’agrément, mais ils ont formulé peu d’idées sur la façon de ce faire, et il n’y a pas eu de consensus à cet égard ni en ce qui concerne les aspects sur lesquels l’évaluation devrait porter. VIII. l’Éducation, l’Agrément et le cnerh À quelques exceptions près, l’éducation en éthique de la recherche est minimale au Canada, étant donné l’envergure et la profondeur des questions. Les chercheurs membres du personnel enseignant et certainement les étudiants ou les autres intervenants tels que les praticiens communautaires ne sont pas tous pleinement informés sur les exigences de l’éthique de la recherche avec des êtres humains ou sur les lignes directrices et les règlements pertinents. Toutes les personnes menant des recherches avec des êtres humains ou occupant des postes de responsabilité aux fins de la conduite de telles recherches devraient suivre des programmes d’études en éthique de la recherche avec des humains, ou encourager les intervenants à recevoir une telle formation. Aux conférences nationales et ailleurs, on a mentionné à maintes reprises le besoin de tels programmes et, en particulier, d’un cursus accepté par tous les intervenants. On ne sait pas au juste, cependant, à qui incombe la responsabilité d’élaborer et de mettre en œuvre le programme d’éducation. Un processus d’agrément contribuerait grandement à l’amélioration de la situation. Non seulement l’agrément aiderait à garantir la protection des participants à la recherche, mais ce serait aussi le genre d’initiative nécessaire si les milieux des études supérieures souhaitent conserver leur indépendance. Des programmes d’enseignement de l’éthique existent au Canada dans des universités, des hôpitaux, dans certains organismes finançant la recherche et dans des gouvernements provinciaux. Par exemple, il y a des didacticiels sur Internet concernant l’EPTC et, au Québec, le programme provincial. Toutefois, on observe une grande variation quant à la qualité des programmes, à leur nombre, à leur profondeur et à l’obligation de s’y inscrire. Les documents tels que l’Énoncé de politique des trois Conseils et l’ICH BPC ne parlent qu’en termes très généraux des compétences des chercheurs; ils ne font aucune mention des responsabilités ou des ressources en matière d’éducation. L’agrément a deux objectifs fondamentaux : garantir la qualité de l’établissement ou du programme, et en favoriser l’amélioration. Non seulement l’agrément garantit que les PRERH respectent les normes établies, mais encore elle offre des possibilités de formation qui sont d’habitude sous-estimées par ceux qui n’ont pas participé au processus. Les volets éducationnels de l’agrément sont les suivants : Les normes d’agrément influent sensiblement sur le contenu des programmes d’éducation. Quand un établissement s’autoévalue en prévision d’une visite d’agrément, il se renseigne sur ses propres atouts et faiblesses. Cela renforce sa visibilité locale et souligne l’importance de l’éthique dans la recherche avec des êtres humains. Les ateliers destinés aux équipes faisant les visites sur place et l’examen de la documentation en prévision d’une telle visite ont une valeur éducationnelle pour les collègues membres des équipes. En faisant participer des collègues de diverses disciplines aux examens sur place, on favorise l’interdisciplinarité. Cette formule facilite une compréhension plus large de la nature de l’examen éthique dans différentes disciplines et l’adaptabilité des politiques et des lignes directrices en matière d’éthique. La visite sur place favorise un échange de vues et de renseignements entre l’équipe et les membres de l’établissement, échange qui est informatif pour tous les intéressés. Non seulement ceux qui font la visite sur place fournissent des conseils à l’établissement à cette occasion et pendant l’entrevue de clôture, mais encore ils retournent souvent à leur établissement d’appartenance avec de nouvelles perspectives et idées importantes. Cette boucle de rétroaction éducationnelle constitue un important volet de l’agrément. Les visites d’agrément permettent de cerner les questions directement sur les lieux où les recherches sont exécutées; cette expérience suscite une rétroaction qui influe sur le processus d’établissement des normes et sur l’évolution des ressources telles que l’EPTC. Les rapports de visite d’agrément contiennent d’importants conseils et des recommandations sur le processus d’examen éthique suivi par l’établissement et une évaluation du soutien infrastructurel nécessaire pour ce processus, y compris les activités éducatives locales. Le CNERH a beaucoup fait pour offrir des possibilités d’éducation au Canada : mentionnons ses Programmes d’éducation et de sensibilisation, le projet CER 101, les consultations individuelles avec les établissements et les populaires conférences régionales et nationales. Les visites d’évaluation ont comporté d’importants volets éducationnels. Toutes ces activités ont été bien accueillies, et le CNERH a été instamment invité à continuer à placer l’éducation au cœur de son mandat. La mise sur pied d’un programme d’agrément obligerait le CNERH à collaborer de près avec l’organisme d’agrément pour garantir que les activités éducationnelles des deux organismes se complètent et que les conflits d’intérêts sont réduits au minimum. Sources de conflits d’intérêts pour le CNERH Le CNERH s’adonne à un certain nombre d’activités éducationnelles, y compris la conférence nationale et des ateliers nationaux et régionaux sur des thèmes particuliers tels que le cours « CER 101 », le risque minimal et la recherche chez les Autochtones. Il fait aussi des visites éducationnelles sur place quand on l’invite à le faire; les résultats sont confidentiels. Si ces activités se poursuivent pendant que le CNERH s’occupe de l’agrément, il y aura des risques. Comme dans bien des situations semblables n’ayant rien à voir avec l’agrément, le CNERH risque d’« enseigner en fonction de l’examen », c’est-à-dire d’orienter ses efforts d’éducation de manière à aider les organismes à obtenir l’agrément. Par ailleurs, le processus d’agrément dans un organisme donné pourrait mettre en lumière la nécessité d’une formation supplémentaire. Si une autre division du CNERH offre une telle formation et qu’elle se fait payer pour cela, il existe des risques de conflit. En général, la collectivité considère qu’il est important que le CNERH continue de mener ses visites éducationnelles sur place aux fins de l’amélioration de la qualité. Dans ce contexte, un conflit existe si la collectivité, y compris le CNERH et l’organisme d’agrément, en vient à considérer les visites comme étant un exercice d’agrément : en d’autres mots, si le CNERH ne relevait aucune lacune lors d’une visite, l’agrément serait garantie. L’organisme d’agrément et le CNERH devront s’assurer que ces conflits éventuels sont réduits au minimum. Les participants à l’atelier thématique ont souligné l’importance de financer l’agrément avec des sources indépendantes, mais d’autres mesures pourraient être prises, par exemple : veiller à ce que les équipes du CNERH faisant les visites sur place et celles exécutant les visites d’agrément ne soient pas les mêmes, et à ce que le personnel concerné soit différent dans les deux cas. IX. LES INTERVENANTS DANS LE PRERH Le mot « intervenant » a été employé bien des fois dans le présent document. On pourrait définir un « intervenant » comme étant quelqu’un ou quelque chose ayant un intérêt, une participation ou un investissement directs dans quelque chose, par exemple, les employeurs, les actionnaires et les clients d’une entreprise »8. Le mot « intervenant » est entré dans le jargon des affaires et de la bureaucratie, il ne signifie pas la même chose pour tout le monde et il sert souvent à obscurcir les rôles et les responsabilités des personnes ou des organismes dans les initiatives et les activités. Il existe des différences évidentes entre « intérêt et participation directs » et « investissement ». Afin de faciliter l’explication et la compréhension des rôles et des responsabilités, il faudrait faire la distinction entre les organismes et les personnes dans la catégorie générale des intervenants. Il convient aussi de prendre en considération l’élément de responsabilité lorsqu’il s’agit de professionnels qui peuvent, dans certaines professions telles que la médecine, la psychologie et le travail social, prodiguer des soins. En ce qui concerne la protection des participants humains à la recherche, on peut catégoriser les « intervenants » de diverses façons. Les propos qui suivent peuvent servir de fondement à une discussion : 1. Les intervenants responsables : Les organismes qui emploient des personnes exécutant des recherches avec des êtres humains, tels que les universités, les hôpitaux, les organismes non gouvernementaux, les laboratoires gouvernementaux et l’industrie. Les organismes professionnels accréditant les personnes qui mènent de telles recherches. Les administrations fédérales et provinciales chargées de réglementer et de superviser la recherche. Les chercheurs menant des recherches sur des êtres humains. Les commanditaires de la recherche avec des humains, y compris les ministères et les organismes des gouvernements fédéral et provinciaux, les industries et les organismes bénévoles qui financent la recherche. 2. Les intervenants ayant un intérêt direct : Les participants. Les organismes professionnels de normalisation et de certification (ex. : le Collège royal des médecins et chirurgiens, la Société canadienne de psychologie). Le grand public (les personnes risquant d’être touchées). Les deux groupes d’intervenants sont tout à fait justifiés de vouloir participer à la régie d’un régime d’agrément. La façon dont les intervenants responsables ont participé et peuvent participer aux mécanismes de supervision varie en fonction du processus. Par exemple, une liste des intervenants qui s’intéressent au financement et à la régie d’un régime d’agrément peut ne pas être la même que la liste de ceux qui s’intéressent à l’élaboration des normes. Au Canada, bien qu’il soit clair que de nombreux organismes et particuliers puissent être appelés « intervenants ayant un intérêt direct », on n’a encore identifié aucun groupe cohérent d’« intervenants responsables », exception faite des trois organismes subventionnaires fédéraux, de Santé Canada et de l’AUCC (qui représente le secteur des universités et des collèges). Faute d’un tel groupe central et cohérent d’« intervenants responsables », le mouvement vers l’agrément a peu de chances de réussir. Au cours des dernières étapes des activités du Groupe de travail, une « table des commanditaires » représentant les organismes intervenants responsables a commencé à se réunir afin d’encourager un accroissement de la surveillance. C’est là une démarche utile. X. LE CYCLE D’AGRÉMENT Le Groupe de travail ne veut pas se faire normatif en décrivant un processus d’agrément. Toutefois, comme en général on connaît et comprend mal l’agrément, il a jugé utile de fournir certains détails sur la façon dont le processus pourrait fonctionner. Un processus typique Le processus d’agrément est un cycle : les organismes travaillent en vue de l’agrément, ils l’obtiennent, puis ils se préparent à redemander l’agrément après une période définie (par exemple, après cinq ans). La figure 2 donne un aperçu du cycle d’agrément, qui est décrit plus bas; il appartiendra à l’instance d’agrément, une fois qu’elle aura été mise sur pied, de détailler la mise en œuvre du processus. Celui qui est décrit ici repose sur la conviction profonde du Groupe de travail que l’instance d’agrément doit être résolue à aider les organismes à obtenir l’agrément. Il doit s’agir d’un processus convivial pour les petits organismes aussi bien que pour les grands, et il doit convenir aux diverses méthodologies de recherche utilisées dans l’ensemble des milieux de la recherche. Soutien accordé aux organismes avant la visite L’instance d’agrément met un certain nombre d’outils à la disposition de l’organisme qui veut obtenir l’agrément, pour le guider. Ces outils sont fondés sur les normes d’agrément et comprendront un guide d’autoévaluation, un cahier pour les personnes faisant les visites sur place, et un formulaire de demande. Idéalement, ces instruments seront facilement accessibles sur Internet. Avant de demander l’agrément, l’organisme fera son autoévaluation afin de remédier à toute lacune qu’il relèvera chez lui. La période nécessaire pour préparer l’agrément variera. Certains organismes disposent peut-être déjà d’importantes structures et procédures, en raison des exigences provinciales ou institutionnelles, et il se peut qu’il leur faille seulement réunir des documents complémentaires existants et les ajouter au formulaire de demande rempli. D’autres organismes devront peut-être réfléchir à leur structure organisationnelle et à leurs politiques afin de savoir comment répondre aux normes; ils opéreront ensuite les changements nécessaires avant de présenter le formulaire de demande. L’instance d’agrément s’engagera à examiner la demande et les documents connexes dans une période définie. Il est essentiel d’évaluer convenablement toutes les demandes pour garantir qu’elles sont complètes et que les documents connexes sont suffisants. Il faudra peut-être demander des précisions à l’organisme pendant cette période d’examen, afin de maximiser l’efficacité de la visite sur place. La visite sur place Une fois franchie cette période d’examen, l’instance d’agrément organisera une visite sur place. L’équipe qui fera cette dernière comprendra des collègues (des pairs) bénévoles dûment formés et des membres compétents du personnel de l’instance d’agrément. Figure 2  EMBED Visio.Drawing.11 La visite sur place se fait d’une manière qui prend en considération la taille de l’organisme ainsi que la nature et le volume de la recherche qu’il mène. Elle se termine par une réunion avec les représentants compétents de l’organisme; l’équipe leur expose alors les constatations préliminaires qui seront incluses dans le rapport provisoire qu’elle soumettra à l’instance d’agrément, et elle en discute avec eux. L’organisme pourra voir le rapport provisoire et aura l’occasion de se pencher sur tout problème cerné pendant la visite sur place. Au cours de cette période, il pourra y avoir des rapports fréquents entre l’instance d’agrément et l’organisme, l’objectif étant de s’assurer que celui-ci comprend les normes et y satisfait. Le temps qu’il faudra pour cette activité dépendra de la nature et de l’ampleur des mesures rectificatrices nécessaires et de la mesure dans laquelle l’organisme tiendra à obtenir l’agrément. Le rapport et la décision Le rapport final contiendra les conclusions de l’équipe s’étant rendue chez l’organisme, ses commentaires sur les points forts et faibles du programme et la description de toute mesure rectificatrice nécessaire. L’instance d’agrément examinera le rapport final pour décider du statut de l’organisme quant à l’agrément. En consultation avec les intervenants responsables, elle voudra définir des degrés ou des catégories d’agrément, par exemple, l’agrément complète, l’agrément provisoire ou l’agrément limitée. L’agrément provisoire serait accordée à un organisme auquel il faudrait du temps supplémentaire pour apporter à son PRERH les modifications mineures ou administratives demandées. En vertu d’un régime limité, des segments de l’organisme recevraient l’agrément avant d’autres. La dernière étape du processus concerne la délivrance du certificat d’agrément. D’habitude, les organismes accrédités rendent compte chaque année de tout changement apporté à leur PRERH. Appels Lorsque des recommandations (p. ex., refus de l’agrément complet) sont contestées par l’organisme demandant l’agrément, la question d’un mécanisme d’appel se pose. Il pourrait y en avoir deux sortes : ce pourrait être un mécanisme établi dans l’instance d’agrément (comme c’est le cas, par exemple, dans l’AAHRP), ou un organe entièrement indépendant, extérieur à l’instance d’agrément. Dans l’un ou l’autre cas, les membres de l’instance d’appel doivent être incompétents, mais ils ne doivent avoir rien à voir avec le rapport contesté. Les membres de l’instance d’appel (ou le groupe d’experts parmi lesquels les membres de l’instance d’appel seraient choisis) devraient être connus d’avance, tout comme les motifs pour lesquels un organisme pourrait faire un appel. La décision de l’instance d’appel devrait être reconnue comme étant finale. Il sera sans doute rare qu’un litige subsiste entre l’organisme et l’instance d’agrément, une fois utilisés tous les processus internes de celle-ci. Si l’on crée une instance d’appel, que ce soit un organisme extérieur ou interne, ou les deux, il sera essentiel que l’instance d’agrément et l’organisme évalué comprennent et acceptent les règles, avant que ce dernier demande l’agrément. Fonctions à remplir Afin de mettre en œuvre un régime d’agrément, il faut exécuter les fonctions suivantes : Normes : Définir et tenir à jour les normes d’agrément. Fonctionnement : Gestion du processus d’agrément, puis de ré-accréditation. Cela comportera l’examen et l’acceptation des demandes d’agrément, l’organisation des visites sur place, la gestion des rapports sur ces visites, la collaboration avec les organismes pour confirmer que les mesures appropriées sont prises, le suivi au sujet de la décision concernant l’agrément, et la mise sur pied d’un mécanisme d’appel. Examen indépendant : Une instance qui évaluera les rapports sur les visites faites sur place et les plans de rectification correspondants, et qui formulera des recommandations ou une décision au sujet de l’agrément. Cette instance devrait se composer d’experts représentant les intervenants, mais elle pourrait comprendre des personnes ayant fait beaucoup de visites sur place dans les organismes. Délivrance du certificat d’agrément, en fonction de la recommandation de l’instance d’examen. Activités d’assurance de la qualité, y compris un examen interne de la qualité des activités d’agrément, pour garantir : que l’instance d’agrément tend vers les plus hautes normes possibles de qualité dans ses travaux; que des régimes existent pour garantir l’adoption et la tenue à jour de procédures normalisées de fonctionnement, la formation du personnel, etc.; que ces activités d’assurance de la qualité comprennent une démarche que ferait l’instance d’agrément pour demander l’agrément à un organisme compétent. Administration du processus d’agrément, y compris l’élaboration des politiques et la planification stratégique. Communications sur l’agrément avec : les organismes demandant l’agrément, pour les renseigner sur les normes et pour leur offrir conseils et formation pendant qu’ils se préparent à l’agrément; les milieux de l’éthique de la recherche, pour les renseigner sur les normes et sur le processus d’agrément et pour leur offrir des ateliers ou une autre formation alors qu’ils se préparent à l’agrément; les milieux de la recherche, pour les renseigner sur les normes et le processus et pour obtenir leurs réactions; le grand public, en particulier les participants à la recherche, pour les renseigner sur le processus d’agrément. XI. l’INSTANCE D’AGRÉMENT Les réactions suscitées par le document sur les options et la discussion tenue pendant l’Atelier thématique ont montré clairement qu’en général, on favorisait une instance d’agrément qui serait indépendante du CNERH mais associée à lui de manière à profiter de son expérience et de sa crédibilité. On souhaitait aussi beaucoup que la structure retenue préserve autant que possible les fonctions actuelles du CNERH. Afin de réduire au maximum l’idée que des conflits d’intérêts existent, le financement et le budget de l’instance d’agrément devraient être distincts de ceux dont le CNERH dispose pour ses autres activités. Comme en fait état le document sur les options, il existe toute une gamme de possibilités quant aux rapports entre les deux instances. Dans les modèles présentés plus bas, nous avons décrit les deux extrêmes de ce spectre. À une extrémité, il pourrait y avoir une entité juridique distincte (Modèle 1), avec un conseil ou un conseil d’administration composé d’intervenants clés; cette entité serait liée au CNERH par le biais d’un échange de représentants qui siégeraient au conseil d’administration l’un de l’autre. Dans ce modèle, les seuls aspects opérationnels de l’agrément qui relèveraient du CNERH seraient l’élaboration et la tenue à jour des normes. L’instance d’agrément prendrait les décisions sur l’agrément des organismes sans consulter le CNERH. Dans ce modèle en particulier, il sera essentiel de veiller à ce qu’il y ait des communications régulières entre les équipes de l’instance d’agrément faisant les visites sur place et le comité des normes du CNERH, de manière que le comité soit au courant des pratiques exemplaires naissantes ou de toute difficulté engendrée par les normes actuelles. Plusieurs mécanismes permettraient de remplir cette tâche essentielle : par exemple, une partie du rapport sur la visite sur place pourrait être consacrée à ce sujet. À l’autre extrémité du spectre, l’instance d’agrément ferait partie de l’organisation du CNERH. Afin de conserver une certaine indépendance, elle existerait au sein du CNERH en tant que Bureau de l’agrément et elle aurait son propre budget. Le CNERH créerait parmi ses comités un nouveau comité de l’agrément dont les membres seraient des intervenants clés et des personnes ayant mené de nombreuses visites sur place, et dont le président serait un membre du conseil du CNERH. Ce comité recevrait les rapports des équipes ayant fait les visites sur place et il formulerait des recommandations au conseil du CNERH au sujet de l’agrément. Comme dans le premier modèle, il incomberait aussi au CNERH d’élaborer les normes. Donc, dans le Modèle 1, l’expérience et la crédibilité du CNERH ne s’expriment que sur le plan des normes, tandis que l’instance d’agrément est la seule à rendre des comptes au sujet des fonctions d’agrément mêmes. En revanche, dans le Modèle 2, le CNERH accepte la responsabilité du processus d’agrément, tandis que le Bureau de l’agrément, quasi indépendant, fonctionne avec une grande mesure d’indépendance. Si on le voulait, on pourrait renforcer cette indépendance en formant un conseil consultatif extérieur. Premier modèle structurel : L’instance d’agrément constitue une entité juridique distincte Description du modèle Dans ce modèle, l’instance d’agrément est une entité juridique constituée en société séparée et possédant un conseil d’administration, un personnel et un budget distincts. Le conseil serait composé, du moins en partie, d’intervenants ou de leurs représentants. Il serait indépendant du CNERH, et la nouvelle entité serait chargée de tous les aspects de la mise en œuvre du processus d’agrément, sauf l’élaboration et la tenue à jour des normes, qui incomberaient au CNERH, plus précisément à un de ses comités qui aurait le personnel nécessaire. Aux fins de l’efficience, il est possible que le CNERH et l’instance d’agrément partagent des services financiers et administratifs. Ce serait en élaborant et en tenant à jour les normes que le CNERH participerait au processus d’agrément. Ces fonctions relèveraient en fait d’un Comité des normes. Comme tous les comités du Conseil, il serait présidé par un membre de ce dernier. Comme dans tous les autres comités, les membres du Comité des normes comprendraient des personnes ne siégeant pas au Conseil. Le Comité aurait l’appui d’un personnel suffisant. Comme tous les comités du Conseil, ce serait un comité de travail qui bénéficierait des conseils d’un groupe consultatif d’intervenants. Le Comité des normes du CNERH et la nouvelle instance d’agrément entretiendraient des rapports étroits, surtout pour harmoniser les efforts de formulation des normes du Comité, les visites sur place et les travaux du Comité d’agrément de l’instance. Il importe que le Comité d’élaboration et de révision des normes se renseigne, à la faveur des visites faites sur place par l’instance, sur ce qui fonctionne, sur ce qui ne fonctionne pas et sur ce qui nécessite de légères modifications, ou d’importants changements ou encore de nouvelles normes. Ce modèle se situe à un des extrêmes de la gamme des associations possibles entre le CNERH et l’instance d’agrément. Dans le modèle présenté ici, l’instance est totalement indépendante, mais des variations de cet état de choses sont possibles. Par exemple, la nouvelle instance pourrait être constituée en tant que filiale du CNERH, les deux organismes s’échangeant certains membres de leurs conseils d’administration respectifs. De cette manière, le CNERH se tiendrait au courant des activités de l’instance, et celle-ci profiterait des conseils et de l’expérience du CNERH, tout en demeurant indépendante. Structure organisationnelle possible La structure du CNERH et l’instance d’agrément ressemblerait à ce que montre la figure 3. Figure 3  EMBED Visio.Drawing.11  Répartition des fonctions Les fonctions nécessaires pour procéder à l’agrément seraient exécutées comme on le décrit dans le tableau 2. Tableau 2 FonctionÉlément responsable de la fonction, dans l’organismeNormes d’agrémentUn comité des normes d’agrément, qui serait un comité permanent du CNERH, se chargerait d’élaborer, d’appliquer et de réviser les normes. Le comité serait un comité de travail bénéficiant de l’appui d’un groupe consultatif externe d’intervenants. Le conseil du CNERH approuverait les normes et les révisions qui y seraient apportées.Fonctionnement : Gestion du processus d’agrémentLe personnel de l’instance d’agrément assumerait cette fonction qui comprendrait la supervision et la formation des équipes faisant les visites sur place et l’entretien de relations avec les organismes demandant l’agrément.Organe de révisionLe comité d’agrément de l’instance d’agrément recevrait les rapports des équipes faisant les visites sur place et les plans d’action correspondants des organismes demandant l’agrément. Le comité formulerait une recommandation quant à l’à-propos d’accorder l’agrément ou non.Délivrance du certificat d’agrémentLe conseil de l’instance d’agrément délivrerait le certificat, ou déléguerait cette tâche au comité d’agrément, mais il assumerait la responsabilité finale à cet égard.Assurance de la qualitéL’assurance de la qualité devrait être une fonction exclusive du personnel de l’instance d’agrément.Régie, y compris l’élaboration des politiques et la planification stratégique C’est là une responsabilité incombant au conseil de l’instance d’agrément. Discussion Il convient d’attirer l’attention sur un certain nombre de difficultés inhérentes à ce modèle d’instance d’agrément. Aspects juridiques : L’intention est de faire de l’instance d’agrément un organisme constitué en personne morale. Il faudrait pour cela définir ce qu’est un intervenant et rédiger un règlement intérieur, qui décrirait notamment un mécanisme d’élection des membres du conseil. Il serait peut-être possible de choisir un certain nombre de membres de cet organisme parmi les intervenants qui exerceraient les droits des actionnaires d’un organisme constitué en personne morale. Régie : Dans ce modèle, l’instance d’agrément est responsable de l’agrément (élaborer les politiques et les stratégies) et des aspects opérationnels (remplir le rôle de l’organe de révision). Séparation possible : Si le CNERH décidait dans l’avenir de se séparer de l’instance d’agrément, il pourrait le faire facilement, car il existerait déjà une répartition claire des responsabilités. Conflit d’intérêts : On réglera tout conflit possible entre le programme actuel des visites éducationnelles sur place et le programme prévu des visites d’agrément sur place en confiant chaque programme à une entité juridique distincte. De même, on réglera tout conflit éventuel au sujet de la fixation des normes et de l’évaluation sur place en confiant ces tâches au CNERH, et non à l’instance d’agrément. Ressources humaines : Ce modèle suppose qu’il y aurait au Canada assez de personnes compétentes et disponibles pour doter en ressources suffisantes le conseil du CNERH, les comités pertinents et le conseil de l’instance d’agrément. Cela pourrait ne pas faire problème, étant donné que les compétences exigées dans chaque organisme risquent d’être différentes. Financement : Comme les sources de financement sont limitées et insuffisantes au Canada lorsqu’il s’agit de l’éthique de la recherche, le CNERH et l’instance d’agrément risquent tous deux d’avoir du mal à réunir les fonds suffisants. Il y a de potentielles incohérences dans le niveau de financement entre les deux organismes. Indépendance : Il pourrait être difficile de garantir une indépendance maximale au CNERH et à l’instance par rapport aux commanditaires, étant donné que ceux-ci pourraient lier leur aide financière à des activités particulières. Survie à long terme des activités actuelles du CNERH : Étant donné les aspects abordés ci-dessus, un manque de fonds et de ressources risque d’influer sur la capacité du CNERH de poursuivre ses activités actuelles. Participation du CNERH à l’agrément : L’intervention minimale du CNERH dans le processus visible d’agrément risque d’influer au début sur la crédibilité et l’acceptation de ce dernier. Toutefois, le fait que le CNERH assumera la responsabilité fondamentale des normes devrait aider la collectivité à faire confiance au régime. Deuxième modèle structurel : L’instance d’agrément est une structure distincte au sein du CNERH Description du modèle Dans ce modèle, le CNERH s’acquitte de toutes les fonctions relatives à l’agrément, mais l’instance d’agrément constitue un Bureau de l’agrément financé séparément et muni d’un personnel distinct. Le Bureau, dirigé par un directeur, comporterait un Comité de l’agrément qui, avec l’aide d’un personnel, recevrait les rapports des équipes ayant fait les visites sur place. Ce comité, composé d’intervenants et de membres expérimentés des équipes de visite sur place, transmettrait les recommandations sur l’agrément au conseil du CNERH. Dans le présent modèle, donc, le conseil du CNERH est responsable de toutes les activités afférentes à l’agrément et il en rend compte. Le Comité de l’agrément, à l’extrémité de la gamme représentée par ce modèle, existerait en tant que comité permanent du conseil et serait présidé par un membre de ce dernier, mais la nature des relations entre le Comité et le conseil devrait sans doute être précisée dans des procédures normalisées de fonctionnement. L’élaboration et l’application concrète des normes se feraient comme dans le premier modèle, par l’intermédiaire d’un comité permanent du conseil du CNERH. Certains services de soutien tels que la comptabilité, l’informatique ou les services du personnel seraient mis en commun, mais il serait essentiel que le Bureau de l’agrément ait son propre personnel et que son budget soit distinct de celui du CNERH, bien qu’il pût constituer un poste du budget total du CNERH. Pour que se poursuivent les visites éducationnelles sur place du CNERH auprès des organismes n’étant pas encore prêts à opter pour l’agrément, il faudrait un mécanisme d’évaluation pour garantir une séparation appropriée des activités et la réduction au minimum des risques de conflit d’intérêts réel ou perçu (confier cette activité au Comité de l’éducation serait une façon de faire une distinction suffisante par rapport aux activités d’agrément). Le CNERH songe déjà à adopter une formule semblable, au sein d’un bureau de l’éducation qui aurait son propre directeur. Structure organisationnelle possible La structure du CNERH et de l’instance d’agrément pourrait ressembler à ce que montre la figure 4. Figure 4  EMBED Visio.Drawing.11  Répartition des fonctions Les fonctions nécessaires pour procéder à l’agrément seraient exécutées comme on le décrit dans le tableau 3. Tableau 3 FonctionÉlément responsable de la fonction, dans l’organismeNormes d’agrémentLe Comité des normes d’agrément du CNERH élaborerait et tiendrait à jour les normes. Le conseil approuverait les normes et les révisions leur étant apportées.Fonctionnement : Gestion du processus d’agrémentCe serait la responsabilité du Bureau de l’agrément, qui aurait un directeur à sa tête. Ce rôle comprendrait la supervision et la formation des équipes faisant les visites sur place et l’entretien des relations avec les organismes demandant l’agrément.Organe de révisionLe Comité de l’agrément examinerait les rapports les rapports des équipes faisant les visites sur place et les plans d’action correspondants des organismes demandant l’agrément. Le comité formulerait une recommandation quant à l’à-propos d’accorder l’agrément ou non.Délivrance du certificat d’agrémentLes recommandations du Comité de l’agrément seraient transmises au conseil pour qu’il délivre le certificat d’agrément. Le conseil pourrait déléguer au Comité d’agrément la responsabilité de délivrer les certificats.Assurance de la qualitéL’assurance de la qualité devrait être une fonction exclusive du personnel de l’instance d’agrément.Régie, y compris l’élaboration des politiques et la planification stratégiqueCe serait là une responsabilité du conseil, qui suivrait en cela les conseils du Bureau de l’agrément. Discussion Il convient d’attirer l’attention sur un certain nombre de difficultés inhérentes à ce modèle d’instance d’agrément. Membres du conseil : L’expansion des responsabilités et des intérêts des intervenants nécessitera peut-être une certaine modification des modalités actuelles employées pour nommer quelqu’un au conseil du CNERH. À l’heure actuelle, celui-ci est un organe constitué en personne morale, dont tous les membres appartiennent au conseil d’administration. Bien que, dans ce modèle, on prévoie que le conseil continuera de comprendre des personnes nommées en raison de leurs intérêts, de leurs compétences et de leur volonté d’exécuter des travaux importants entre les réunions, divers organismes manifesteront un grand intérêt pour l’agrément. Cela entraînera peut-être un retour à un mécanisme antérieur en vertu duquel une petite minorité de membres du conseil était choisie à même des listes de candidats et de candidates fournies par des intervenants désignés. En revanche, le conseil constitué en personne morale pourrait créer un ensemble plus vaste de membres qui assisteraient à l’assemblée annuelle et exerceraient les droits des intervenants désignés en vertu du processus de constitution en personne morale. Régie : Dans ce modèle, il incombe au conseil de rendre compte de l’agrément (élaboration des politiques et des stratégies), tandis que la responsabilité des opérations est clairement distincte et relève du Bureau de l’agrément. Séparation possible : Si le CNERH décidait dans l’avenir de se séparer de l’instance d’agrément, il ne pourrait pas le faire aussi facilement que dans le premier modèle. D’un autre côté, l’existence d’un Bureau de l’agrément muni de son propre budget permettrait de bien cerner l’entité principale qui se séparerait. Conflit d’intérêts : Un conflit est possible entre le programme actuel des visites éducationnelles sur place et le programme prévu des visites d’agrément sur place. De même, il faudra régler tout conflit éventuel au sujet de la fixation des normes et de l’évaluation sur place. Ressources humaines : Comme le modèle précédent, celui-ci suppose l’existence d’un bassin de volontaires disposés à participer aux essais au Canada. Comme il ne prévoit pas la constitution d’un conseil d’agrément distinct, les craintes à ce sujet sont moindres. Financement : Les commanditaires seront sollicités une fois, même si les fonds destinés à l’agrément seront distincts de ceux devant financer les autres activités du CNERH. Indépendance : Il pourrait être difficile de garantir une indépendance maximale au CNERH par rapport aux commanditaires, étant donné que ceux-ci pourraient lier leur aide financière à des activités particulières. Survie à long terme des activités actuelles du CNERH : Comme les activités relèveront d’une seule structure de régie, soit le CNERH, les divers organes d’agrément et les commanditaires devraient s’entendre plus facilement sur la continuation des programmes actuels du CNERH. Évaluer le fonctionnement du processus d’agrément Il sera important d’évaluer régulièrement le rendement du processus d’agrément, pour établir si ses objectifs sont atteints. Bien que les structures décrites plus haut comprennent une évaluation interne du contrôle de la qualité, une évaluation extérieure faite à intervalles réguliers est essentielle également. Aux fins d’une telle évaluation, il conviendrait de se poser au moins trois questions : Les fonds sont-ils employés comme on en a convenu? 2. Le processus d’agrément a-t-il entraîné des changements dans le régime d’agrément des organismes ayant demandé l’agrément? 3. L’agrément entraîne-t-il un renforcement de la protection des participants humains à la recherche? Il est relativement facile de répondre à la première de ces questions. La deuxième est plus difficile, mais elle revêt beaucoup de pertinence, et il faut y répondre dans le cadre d’une telle évaluation. La troisième question est loin d’être facile à aborder. En outre, on suppose que l’observation accrue des politiques, des lignes directrices et des règlements entraînera un renforcement de la protection (étant donné que les politiques, lignes directrices et règlements sont conçus pour cela), mais c’est sur l’organisme que le processus d’agrément met l’accent, tant pour ce qui est des mesures de conformité qu’il adopte que pour l’engagement qu’il prend et la prise de conscience qu’il opère. La question est peut-être abordée plus judicieusement ailleurs et par d’autres moyens. Le financement des projets de recherche qui portent sur des questions relatives aux résultats des politiques et des procédures existantes, au chapitre du renforcement de la protection des participants à la recherche, est de toute évidence nécessaire. Par conséquent, le processus d’évaluation doit porter sur les deux premières questions et sur la deuxième en particulier. L’évaluation doit se faire sous la surveillance d’un consortium représentatif des intervenants, y compris les organismes gouvernementaux responsables du financement de base du régime d’agrément. Ce consortium mettrait sur pied un petit comité qui comprendrait un membre du public et/ou un participant à la recherche, pour amorcer le processus. Le comité examinerait la première question, mais il concentrerait son attention sur la seconde, en élaborant des méthodes pour étudier les changements qui se seraient opérés par suite du processus d’agrément. Des experts étrangers devraient participer à une telle évaluation. On renforcerait la responsabilisation en demandant aux organes canadiens ou internationaux compétents d’accréditer le processus d’agrément. XII. FACTEURS DE RÉUSSITE CRITIQUES Dans la présente partie du rapport, nous cherchons à identifier certains facteurs critiques qu’il faut définir pour que le programme d’agrément des PRERH soit couronné de succès au Canada. Le Groupe de travail n’a pas essayé de dresser un plan d’affaire. Or, ce sera là une des premières tâches à accomplir pour mettre sur pied quelque programme d’agrément éventuel que ce soit. Ce n’est pas sur cette sorte de planification détaillée importante que nous nous penchons ici. Cependant, le Groupe de travail tient à attirer l’attention sur un nombre limité de facteurs importants qu’il faut examiner avant que le CNERH ou tout autre organisme amorce l’élaboration d’un programme d’agrément. Intervenants responsables Le Groupe de travail estime qu’il est essentiel qu’un groupe d’intervenants responsables fasse valoir l’importance de l’agrément et qu’il use de son influence pour promouvoir le concept. Il n’est pas nécessaire que ce soit des organismes de financement. Il est intéressant de comparer l’évolution de l’agrément aux États-Unis au cheminement suivi à cet égard au Canada. La mise sur pied de l’organisation AAHRPP s’est faite sous la gouverne d’un groupe d’organismes intervenants, après que des sanctions eurent été imposées pour non-conformité à des règlements établis, ce qui avait entraîné des incidents mémorables. Au Canada, bien qu’il y ait eu certains cas très médiatisés où des politiques et des règlements établis avaient été transgressés, ces cas n’ont pas abouti à des sanctions, et le mouvement vers l’agrément a été lent. Cela a incité le CNERH à prendre les choses en mains sans le soutien actif des intervenants responsables. Le rapport souligne qu’une table de commanditaires s’est réunie pour réfléchir à la mise sur pied d’un régime d’agrément ou d’un régime de supervision quelconque. Si cette heureuse démarche se poursuit, elle contribuera d’une façon fondamentale à la réussite d’un éventuel organisme d’agrément. Financement suffisant La chose est tellement évidente qu’il n’y a peut-être pas lieu d’en parler. Bien sûr, le financement dépendra beaucoup du modèle de fonctionnement que l’organisme d’agrément choisira d’adopter. Il est clair, toutefois, qu’il faudra un soutien gouvernemental quelconque, au moins au début et fort probablement de façon continue. Sans des garanties suffisantes, le CNERH, ou tout autre organisme, serait malavisé de s’embarquer dans l’aventure de l’agrément. Collègues bénévoles Le régime d’agrément que nous avons décrit mise sur un bassin suffisant de volontaires bien formés et disponibles qui exécuteront les visites sur place et siégeront aux comités de l’agrément et des normes. En outre, il importe que ce groupe de volontaires ne comprenne pas que des chercheurs, et que les chercheurs ne soient pas exclusivement des universitaires. Il faudra donc d’emblée trouver des personnes en nombre suffisant et les former. Si le programme d’agrément réussit, le bassin grandira sans doute. Processus itératif d’élaboration, de mise en application et de révision des normes L’élaboration, la mise en œuvre, la révision et l’évaluation des normes exigent un certain degré de confiance entre l’organisme d’agrément, les experts en rédaction de normes, les organismes, les chercheurs, les participants à la recherche, ainsi que les organismes gouvernementaux et les commanditaires de la recherche avec des êtres humains. Les normes doivent être formulées, mises en œuvre et évaluées avec l’apport des milieux de la recherche : les organismes de recherche, les chercheurs et les participants humains à la recherche. Le cycle de l’élaboration, de la mise en œuvre, de la révision et de l’évaluation équivaut à un processus continu qui ressemble sans doute au processus d’examen de l’EPTC. Il doit être défini clairement, et l’on doit faire en sorte qu’il soit prévisible, qu’il comporte un mécanisme établi pour recueillir les réactions des organismes de recherche, qu’il soit souple et qu’il s’adapte aux changements apportés aux normes fédérales, provinciales et internationales d’exécution de la recherche avec des êtres humains. En outre, il faut que ce cycle soit intégré dès le début dans le budget de l’instance d’agrément et/ou de l’organisme d’élaboration des normes.       PAGE  -PAGE 2-   XIII. RÉFÉRENCES  Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain, Protecting and Promoting the Human Research Subject: A Review of the Function of Research Ethics Boards in Canadian Faculties of Medicine, Communiqué, Volume 6 (1), 1995, p. 3-28.  HYPERLINK "http://www.ncehr-cnerh.org/pdf/publications/site_visits/NCEHR_Sitevisits1993_EN.pdf" http://www.ncehr-cnerh.org/pdf/publications/site_visits/NCEHR_Sitevisits1993_EN.pdf  Fortin, Louis-Nicholas, Leroux, Thérèse, Éléments de réflexion sur la surveillance du contrôle éthique de la recherche, Rapport commandité par le Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain, Ottawa, 1996.  HYPERLINK "http://www.ncehr-cnerh.org/francais/communique/monit_f.html" http://www.ncehr-cnerh.org/francais/communique/monit_f.html  Comité de coordination du Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain, Procès-verbal d’une réunion tenue le 28 novembre 2000.  Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain, Rapport du Groupe de travail établi par le CNERH pour étudier les modèles d’accréditation des programmes de protection des participants humains à la recherche au Canada, 29 mars, 2002. Le rapport est diffusé à l’adresse suivante :  HYPERLINK "http://ncehr.medical.org/pdf/publications/task_force/CNERH_%20groupetrav%20Rpt_FR.PDF" http://ncehr.medical.org/pdf/publications/task_force/CNERH_%20groupetrav%20Rpt_FR.PDF  HYPERLINK "http://www.ncehr-cnerh.org/pdf/publications/site_visits/ReportSiteVisitsFinal3_June_2005.pdf" http://www.ncehr-cnerh.org/pdf/publications/site_visits/ReportSiteVisitsFinal3_June_2005.pdf  Gazette du Canada, Partie I, Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1024 — Essais cliniques)  HYPERLINK "http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/compli-conform/1024_f.pdf" http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/compli-conform/1024_f.pdf  Chambre des communes du Canada, Comité permanent de la santé, Dans l’armoire à pharmacie : Premier rapport sur la dimension santé des médicaments sur ordonnance, Ottawa, avril 2004.  HYPERLINK "http://www.parl.gc.ca/infocomdoc/Documents/37/3/parlbus/commbus/house/reports/healrp01/healrp01-f.pdf" http://www.parl.gc.ca/infocomdoc/Documents/37/3/parlbus/commbus/house/reports/healrp01/healrp01-f.pdf Comité consultatif canadien de la biotechnologie, La biotechnologie et la santé des Canadiens, Ottawa, décembre 2004.  HYPERLINK "http://cbac-cccb.ca/epic/internet/incbac-cccb.nsf/vwapj/BHI-Brochure_f.pdf/$FILE/BHI-Brochure_f.pdf" http://cbac-cccb.ca/epic/internet/incbac-cccb.nsf/vwapj/BHI-Brochure_f.pdf/$FILE/BHI-Brochure_f.pdf  EPTC (avec tous les ajouts). 10 Grayson, P. J., How Ethics Committees Are Killing Survey Research on Canadian Students, University Affairs, janvier 2004.  HYPERLINK "http://www.universityaffairs.ca/issues/2004/jan/opinion.html" http://www.universityaffairs.ca/issues/2004/jan/opinion.html 11 J. Paul Grayson and Richard Myles, How Research Ethics Boards Are Undermining Survey Research on Canadian University Students, Journal of Academic Ethics, v. 2, n.4 (2004), 293-314. 12 Gouvernement du Québec, Ministère de la Santé et des Services sociaux, Direction générale adjointe de l'évaluation, de la recherche et des affaires extérieures, Unité de l’éthique, L’évaluation et le suivi éthiques des projets de recherche multicentriques Mieux conjuguer protection des sujets, équité et efficacité. Orientations ministérielles. Québec, Décembre 2004.  HYPERLINK "http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/download.php?id=292597,14,1" http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/download.php?id=292597,14,1 XIV. ANNEXES I Mandat et membres II Exemples de normes III Document sur les options et liste de distribution IV Document thématique V Liste des participants à l’atelier de juin 2005 Avantages de l’agrément Les participants à la recherche font davantage confiance au régime. Les chercheurs bénéficient d’une uniformité plus grande chez les CER et continuent à profiter de la confiance du public et des participants à la recherche. Les organismes ont des normes à suivre et réduisent les risques. Les commanditaires sont plus sûrs que la recherche respecte des normes d’éthique élevées. L’activité économique découlant de la recherche avec des participants humains est soutenue et protégée. Une des plaintes les plus courantes des chercheurs concerne la nécessité pour eux de se soumettre à plusieurs examens. La nécessité de deux examens est courante, mais dans certains cas, de nombreux autres organismes sont concernés. Le professeur Paul Grayson a décrit les difficultés auxquelles il s’est heurté pour obtenir l’approbation éthique de la part de différents CER au sujet d’une enquête auprès d’étudiants universitaires. Il en fait état dans une lettre publiée dans University Affairs et dans un article paru dans le Journal of Academic Ethics. (Voir les notes de fin de document nos 10 et 11.) Le MSSS du Québec s’est penché sur cette question (voir la note de fin de document no 12). Lors d’une visite faite dans un établissement, le CNERH a entendu le témoignage d’un chercheur menant un projet sur les lieux d’accidents; ses protocoles ont dû être examinés par les CER de 13 hôpitaux. différents! Régime d’agrément : Éducationnel; Volontaire; Transparent; Justiciable; Fondé sur l’examen par les pairs; Fait intervenir le public et les participants à la recherche; Fondé sur des normes; Prend en considération les PRERH de tout l’organisme; Indépendant du gouvernement; National; L’agrément est accordé pour une durée déterminée. Les noms sont importants. Le Groupe de travail a constaté que, si certains chercheurs préfèrent employer le mot « participant » pour décrire les personnes qui sont les sujets de la recherche, d’autres le trouvent inacceptable aux fins de leur méthodologie et utilisent le mot « sujet ». Dans la version anglaise du présent rapport, nous avons utilisé les deux mots sans distinction (en français, seul le mot « participant » est employé), mais, en partie pour prendre en considération les différentes démarches, nous avons modifié le nom des programmes demandant l’agrément par les Programmes garantissant le respect de l’éthique dans la recherche chez l’humain (PRERH). Le volet éducationnel de l’agrément est essentiel. Un processus d’agrément fait beaucoup plus que comparer les pratiques d’un établissement à une liste de normes. Un des objectifs importants du processus consiste à susciter dans l’établissement une culture en vertu de laquelle tous les paliers sont conscients de leurs responsabilités envers les participants à la recherche et les assument avec respect. Le processus éducationnel est continu et il suppose plus qu’une simple connaissance des lignes directrices, des politiques et des règlements régissant la recherche avec des participants humains. « Une formation sur la protection des participants humains à la recherche (PPHR) et sur l’éthique de la recherche est essentielle aux étudiants des cycles supérieurs. Dans ces deux domaines, les possibilités d’éducation manquent d’uniformité pour ce qui est de la nécessité, de la variété, du contenu et de la durée. » Extrait d’un exposé au conseil du CNERH par Jeremy Shragge, président de l’Association des étudiants diplômés du Canada. Le Comité de coordination « a reconnu la nécessité d’une forme quelconque d’agrément des programmes de recherche avec des participants humains par un organe indépendant, tout en déclarant qu’il était encore trop tôt pour proposer la forme ou l’identité d’une telle instance … Santé Canada a accepté de faire les premiers pas pour définir un processus national d’agrément et d’intégrer les démarches parallèles amorcées par le CNERH et par Santé Canada dans ce domaine ». Extrait d’une lettre du Dr Marc Renaud, président du Comité de coordination du CNERH (2 avril 2001).  Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH) Groupe de travail sur l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche  Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH) Groupe de travail sur l’élaboration d’un régime d’agrément des programmes de protection des participants humains à la recherche  ©¹º»ÍÎÏÜÝÞßàïðñó # ƒ îæÙÐǾ¸°¤•‘†æ~摆æ~æw‘fR'hÛü56CJOJQJ\^JmH sH !hÛü6CJOJQJ^JmH sH hÛü5\hãk]mH sH hÛü5\mH sH hÛüh‚8OhÛü56CJ\]hÛü56CJ\]hÛüCJaJ hÛüCJ$hÛü6CJ$aJ$hÛü6CJ4aJ4hÛü6CJ,aJ,hÛü5CJ4\mH sH hÛümH sH !hÛüOJQJaJmHnHsH u -SŠ‹ŒŽ©¹»ÎÏßàúøøïøøøæææææææàææÞÖÍĽ Æ0'  Æ àÀ!0'  Æ ¬Ù#`'$a$gd‚8O ÆÁ$ ÆÁa$$ ÆÐa$ Æ0*S§‡§œ¶zÆÈþþþþþàòó" # k … † ¨ © Ä Å ý þ   4 5 ööïïääâØκïïï©©ïï $ Æ ¬0'`'a$$ Æ0' „Ð^„Ða$gd0GÈ & F Æ à0' „à„ þ^„à`„ þ $ Æà0' a$ $ Æ0' a$  Æ0' ¤¤ Æ0'  Æ àÀ!0' ƒ „ … † ¤ ¦ § ¨ © À Â Ã Ä Å ù û ü ý þ   ë×ÑÊÆÂƲ‹yb[ÊÆÂÆWIW=hãk]h0GÈ]mH sH hãk]h0GÈ6]mH sH h0GÈ hÛü6]-hÛü5B*CJOJPJQJ\mH phÿsH #hãk]B*CJOJQJmH phÿsH #hÛüB*CJOJQJmH phÿsH )hÛü5B*CJOJQJ\mH phÿsH hÛüCJOJPJQJmH sH hãk]hÛü hÛü5\ hÛüPJ'hÛü56CJOJQJ\^JmH sH 'hãk]56CJOJQJ\^JmH sH        0 2 3 5 Z \ ] _ ~ € ƒ — ˜ ™ š › œ ¤ ¥ ¦ § ¨ © Á Â Ã Ä Å Æ Î óåÚÎóåÇÀ¼¸¼À¼¸¼À¼¸¼À¼´¸¼°¢—‹‚¢}À¼°y¼}khòfŸh0GÈ6]mH sH hòfŸ hÛü]hãk]]mH sH hE[Íh0GÈ]mH sH hE[Íh0GÈmH sH hE[Íh0GÈ6]mH sH h0GÈhE[Íhãk]hÛü hÛü5\ hÛü6]hãk]h0GÈ]mH sH hãk]h0GÈmH sH hãk]h0GÈ6]mH sH hãk]hãk]]mH sH &5 ^ _ ‚ ƒ › œ ¨ © Å Æ Ò ß ë ø ù ! 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