Table des matières

FAVORISER L'ÉTHIQUE DANS LA RECHERCHE:
PROMOUVOIR UN CHOIX INFORMÉ

Document de discussion

Conseil national de la bioéthique
en recherche chez les sujets humains
(CNÉRH)

774, Promenade Echo
Ottawa, Canada

Téléphone : (613) 730-6225
Télécopieur : (613) 730-8251

Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain(CNÉRH) / National Council on Ethics in Human Research (NCEHR)

Les opinions présentées dans ce document sont aux fins de discussion seulement. Elles ne sont pas nécessairement celles du CNÉRH.

Copyright © CNBRH 1996. Le CNÉRH autorise les CER à photocopier ce document en toute liberté.

Table des matières

Partie 1.

A.

B.

C.

D.

Partie 2.

A.

B.

C.

D.

E.

F.

G.

H.

I.

Partie 3.

Partie 4.

A.

B.

C.

Partie 5.

A.

B.

C.

Partie 6.

Le présent rapport résulte de plusieurs années de travail de la part du Groupe d'experts sur le consentement (maintenant appelé « Comité de travail sur le consentement ») mis sur pied par le Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain(CNÉRH). Il n'établit pas de lignes directrices : en effet, il appartient au Conseil de recherches médicales du Canada, au Conseil de recherches en sciences humaines du Canada et au Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada de le faire. Les questions abordées ici concernent l'éthique de la recherche biomédicale et de la recherche intéressant la santé. Nous ne nous penchons pas sur celles qui se rapportent à la santé publique, à l'épidémiologie, à la sociologie médicale ni à l'anthropologie médicale.

Le Comité a eu naturellement l'idée de rédiger un recueil aussi bref. Depuis la fin des années 1980, nous avons été appelés à répondre à des questions, qui émanaient surtout des Comités d'éthique pour la recherche (CER) et qui concernaient les problèmes moraux inhérents aux relations avec les participants éventuels à des recherches en matière de santé. Nous avons peu à peu constaté qu'il aurait suffi de consulter un ouvrage général pour répondre à bon nombre des questions. Le présent document est censé servir d'ouvrage de base initial. Il a pour objet d'aider les chercheurs médicaux à préparer leurs projets de recherche, et les CER à remplir leur rôle, à savoir examiner, approuver ou rejeter, et contrôler ces projets. Pour ceux qui voudraient en savoir plus que ce qui est exposé dans le présent document, nous incluons une liste choisie d'ouvrages utiles. Le Comité de travail sur le consentement compte aborder d'autres aspects du choix informé dans d'autres traités à venir.

De nombreuses personnes associées au CNÉRH ont participé à la préparation du présent document. La Commission du consentement, qui en a eu l'idée et qui a rédigé le texte initial, était présidée par Janice Dickin McGinnis et comprenait Françoise Baylis, Douglas Biggar, Kathleen Glass et Douglas Kinsella. Se sont jointes à eux, en 1994, Janet Storch, qui a pris la relève à la présidence, et Betty Flagler, qui a remplacé Douglas Kinsella. Une fois la première ébauche achevée, la Commission a donné aux membres du Conseil l'occasion de la commenter, et bon nombre d'entre eux l'ont fait. Janet Storch et l'ancien Directeur du CNÉRH, Derek Jones, ont intégré leurs observations et celles de trois collègues évaluateurs de l'extérieur pour produire le texte final. Kathleen Glass a préparé le document en vue de la publication. La parution des textes définitifs en anglais et en français n'aurait pu se faire sans l'intervention indispensable du personnel du CNÉRH et, en particulier, de Louise Dugas. Les membres du Conseil remercient toutes ces personnes de leur contribution.

Table des matières

Tout au long de leur étude des questions exposées ci-après, les membres du Comité de travail sur le consentement ont choisi comme valeur fondamentale le respect de l'humain; ils voulaient par là reconnaître le droit de la personne à prendre ses propres décisions, dans la mesure où elle est capable de le faire, et l'obligation de protéger les intérêts des personnes incapables d'y voir elles-mêmes. Par conséquent, les principes de l'autonomie, de la bienfaisance et de la non-malfaisance sont déterminants dans l'analyse qui suit.

La rédaction du document a par ailleurs nécessité un choix méticuleux de termes et leur emploi judicieux. Autant que possible, nous nous sommes limités aux mots « choix » et « décision » (choice et decision, en anglais); le terme « consentement » (consent) n'est utilisé que dans les cas où l'on peut conclure que le choix de participer a été fait. Les personnes à qui l'on demande de participer à un projet de recherche sont priées de faire un choix, et non pas de donner leur consentement. Il ne faut pas placer le consentement au-dessus du refus car, dans les deux cas, la personne a opéré un choix valide. Nous avons aussi préféré les expressions « participant à la recherche » et « décideur remplaçant » aux termes « sujet » et « mandataire », respectivement. En outre, nous employons l'expression « participant éventuel » dans les situations où la personne, ou le décideur remplaçant, n'a pas encore décidé de participer à la recherche. Enfin, nous avons écarté le mot « patient », sauf dans des circonstances exceptionnelles. En effet, bien des patients sont des participants à la recherche, mais de nombreux participants ne sont pas des patients.

Nous abordons ci-après des facteurs que les chercheurs et les CER doivent prendre en compte relativement au consentement et au refus du participant. Bien que la recherche revête une grande importance pour la collectivité humaine, la décision d'y participer appartient exclusivement à la personne ou, si elle n'a pas la capacité de décision, à un décideur remplaçant. Nous avons donc concentré notre attention sur les moyens à prendre pour garantir que le processus et la langue utilisée permettent à la personne de prendre volontairement une décision judicieuse et éclairée. Les parties du document portent sur : 1) les éléments clefs du choix informé; 2) la capacité de décision; 3) la divulgation; et 4) le caractère volontaire. Outre l'analyse de ces volets déterminants, nous fournissons des textes modèles, à titre d'exemples, et une liste de contrôle. Nous invitons les chercheurs et les CER à s'en servir ou à les modifier en fonction de leurs besoins.

Table des matières

Le consentement, impératif moral :
les éléments clefs d'un choix informé

Par « choix moralement valide » fait dans le contexte de la participation à la recherche, on entend un choix opéré : 1) par une personne capable de décision, 2) possédant des informations suffisantes sur la nature et les conséquences prévisibles de la recherche (telles qu'elles sont connues au moment où l'on sollicite la personne) et sur toutes les solutions de rechange possibles; et 3) sans que s'exercent sur elle des influences telles que la force, la fraude, la tromperie, la contrainte, ou d'autres formes déguisées de contrainte ou de coercition (Code de Nuremberg).

Un choix moralement valide résulte d'un dialogue permanent; il suppose bien plus que la signature d'un formulaire par le participant éventuel à la recherche ou par le décideur remplaçant. C'est l'aboutissement d'un processus de sensibilisation faisant intervenir un membre responsable de l'équipe de recherche (ou une personne embauchée à contrat) et le participant éventuel et/ou d'autres personnes telles que des membres de sa famille. Ce choix exige une action concrète du participant éventuel ou du décideur remplaçant; un acquiescement tacite ne suffit pas. De plus, si le participant éventuel ou le décideur remplaçant choisit de donner son consentement, une confirmation de la permanence de ce dernier s'imposera peut-être, selon les besoins, vu que le processus évolue constamment. Et dans les cas où le participant éventuel est jugé incapable de décision, le choix moralement valide comprend aussi l'obtention de son assentiment.

Cependant, malgré toute l'importance accordée au consentement, la validité morale du refus est tout aussi grande : ainsi, la personne est tout aussi justifiée de refuser la participation à la recherche, ou de se retirer d'un projet, que d'accepter de participer ou de continuer à le faire.

Les éléments clefs nécessaires pour garantir la validité morale d'un choix sont donc les suivants :

Table des matières

D'habitude, toute personne invitée à participer à une recherche est capable de décision. Cela signifie qu'elle peut faire un choix moralement (et juridiquement) valide en ce sens. Dans toute évaluation de la capacité du participant éventuel d'opérer un choix valide, il importe de prendre en compte les valeurs et objectifs personnels de l'intéressé. Si celui-ci est jugé capable de faire un choix, il convient de lui divulguer toutes les informations dont il a besoin pour décider, en toute connaissance de cause, s'il participera ou non au projet de recherche en question. Dans les cas où le participant éventuel est jugé incapable de faire un choix valide (par ex., parce qu'il n'a pas l'âge de raison, qu'il souffre d'une maladie mentale ou de démence, ou qu'il est inconscient), il faut trouver un décideur remplaçant capable de décision (les parents jouent souvent ce rôle pour leurs enfants, mais pas toujours).

Il incombe au décideur remplaçant de protéger les intérêts du participant éventuel, lorsqu'il s'agit de décider si celui-ci prendra part ou non à un projet de recherche. Si une personne, incapable d'exprimer ses voeux à cet égard, les a fait connaître antérieurement (soit directement, soit par son comportement), le décideur remplaçant doit agir dans l'intérêt de la personne et prendre une décision correspondant aux souhaits qu'elle a formulés (peu importe ce que le décideur voudrait personnellement faire).

Dans le cas d'une personne qui est maintenant incapable de faire connaître ses voeux et qui ne l'a jamais été, la norme fondant la décision sur sa participation à des interventions de spécialistes du domaine de la santé est qu'il faut agir dans « son meilleur intérêt » (ce qui signifie, d'habitude, qu'il importe de protéger sa vie ainsi que son intégrité physique et psychologique). Cependant, en ce qui concerne la participation d'une personne qui n'a jamais eu la capacité de décision, il y a lieu de se demander si la norme susmentionnée s'applique, au sens étroit donné ci-haut. Conformément à la déclaration qu'il fait dans Réflexions sur la recherche auprès des enfants (1993), le CNÉRH a fait valoir que, dans le contexte de la recherche, le décideur remplaçant peut autoriser la participation de la personne à condition qu'existe un rapport favorable entre les préjudices et les bienfaits possibles. Dans des cas particuliers, on n'autoriserait rien de plus que des préjudices minimes ou négligeables à la personne (préjudices ainsi évalués quant à leur ampleur et à leur probabilité). Quels que soient ces préjudices possibles, ils doivent être compensés par des bienfaits probables pour le groupe dont la personne fait partie, sinon directement pour elle-même.

Règle générale, il vaut mieux ne pas solliciter la participation de personnes incapables de décision, si celle de personnes capables de décision suffit.

Dans les pages qui suivent et aux fins du présent document, chaque fois que l'expression « participant éventuel (à la recherche) » est employée relativement au choix, elle désigne en même temps le « décideur remplaçant », à moins d'indications contraires.

Table des matières

Pour qu'un choix soit valide, il doit être fondé sur toutes les informations pertinentes concernant la recherche envisagée. Pour décider de ce qui est pertinent, il faut peser le pour et le contre de diverses solutions. D'un côté, le chercheur doit fournir les renseignements sur le but et la nature de la recherche, sur les préjudices et les bienfaits possibles, et sur le processus de la participation au projet. D'un autre côté, il ne faut pas dérouter le participant éventuel en lui donnant trop de détails. De plus, ce dernier doit recevoir des informations précises sur la confidentialité, sur le remboursement de ses frais et sur son droit de ne pas participer au projet et de se retirer. Il convient d'encourager le participant éventuel à poser des questions précises et d'y répondre. Les chercheurs trouveront, dans la liste de contrôle faisant partie intégrante du présent document (voir les pages 23-24), des conseils sur ce qui peut être considéré comme pertinent et non pertinent dans ce contexte.

Il est impératif que le participant éventuel fasse son choix librement ou, en d'autres mots, qu'il ne se soit assujetti à aucune forme de pression indue. Cette règle vise non seulement le recours évident à la persuasion et à la force, mais aussi les pressions et la coercition se manifestant à l'état endémique sous des formes subtiles. À titre d'exemples, citons le cas des populations captives (par ex., les personnes mises en établissement), ou encore celui des patients et de leurs amis et famille dans certains contextes hospitaliers (par ex., les unités néonatales de soins intensifs, ou les salles d'urgence) qui risquent de subir de telles contraintes. Les chercheurs doivent bien prendre conscience du fait qu'en pareilles circonstances, la coercition et les pressions risquent de se manifester indirectement.

Il incombe en outre à tout chercheur qui est aussi le médecin du participant éventuel de s'assurer que, si ce dernier donne son consentement, il ne le fait pas par loyauté envers lui. Il y a un autre cas spécial, et c'est celui où les limites inhérentes au plan de recherche ne permettent pas facilement au participant de se retirer du projet (par ex., quand le patient est anesthésié; quand le participant souffre d'une démence de plus en plus grave; quand on risquerait d'accroître les risques de décès en mettant fin au traitement expérimental prodigué au participant; ou quand un transfert génique de la lignée somatique est en cours).

Dans les situations où une autorité supérieure pourrait exercer des pouvoirs sur des subalternes (par ex., un professeur sur ses élèves, ou un employeur sur ses employés), il faut aussi bien veiller à ce qu'une influence excessive ne s'exerce pas.

Les CER doivent systématiquement, dans le cadre de leur examen des projets, essayer de repérer les situations telles que celles décrites ci-haut, de manière à réduire au minimum la possibilité que l'on exerce des pressions subtiles sur la personne pour l'inciter à participer à un projet.

Table des matières

Quand l'équipe de recherche demande au participant éventuel de faire un choix éclairé, elle joue un rôle complexe, car il lui faut garantir la présence des trois éléments clefs fondant la validité morale du choix : elle doit évaluer la capacité de décision du participant éventuel; lui divulguer toutes les informations pertinentes; et veiller à ce qu'il n'y ait ni coercition, ni incitation impropre.

À qui revient-il d'exécuter ces tâches ? Tous comptes faits, il incombe au chercheur principal de s'assurer que les participants éventuels ont la chance d'opérer un choix moralement valide. Il ne s'ensuit pas, cependant, que le chercheur principal doit se charger personnellement de toutes ces tâches ou de certaines d'entre elles. Il peut les confier aux personnes les plus aptes à les remplir. Par exemple, quand il est difficile d'évaluer la capacité de décision, le chef de l'équipe peut faire appel à un membre de celle-ci (ou à une personne embauchée à contrat) qui est compétent en la matière. Cependant, la responsabilité morale de l'ensemble des résultats des actes délégués incombe toujours au chercheur principal.

En ce qui concerne la divulgation, quand la recherche est relativement simple et inoffensive, le chercheur principal peut en déléguer la responsabilité à un membre de l'équipe. Cependant, s'il s'agit d'un projet particulièrement complexe, il doit bien veiller à ce qu'un membre très compétent de l'équipe (et, si cela s'impose, lui-même) se charge de cette tâche.

D'autres complications existent quand le chercheur principal est aussi le médecin, le professionel de la santé ou le thérapeute traitant; en effet, il y a alors lieu de craindre l'exercice de pressions subtiles sur le participant éventuel. Ce qui importe par-dessus tout, cependant, c'est que ce dernier soit bien informé. Quand la personne la plus indiquée pour expliquer la recherche envisagée au participant éventuel joue le double rôle de chercheur principal et de médecin ou thérapeute traitant, il convient qu'un collègue prenne part au processus par lequel le participant opérera un choix informé.

Autre point distinct digne de mention : quand le projet de recherche est très complexe, ou qu'il dure longtemps, on aura sans doute avantage à envisager le processus du choix informé comme étant continu, auquel cas le chercheur demandera périodiquement au participant de réitérer son choix fait en faveur de sa prestation. Il conviendra de confier cette tâche à un membre de l'équipe. Dans les situations particulièrement complexes, ou dans les cas où le participant risque de devenir incapable de décision, il sera sans doute utile de désigner un représentant, un défenseur ou un protecteur qui se chargera de réitérer le choix.

À la lumière de ce qui précède, on voit que plusieurs personnes peuvent intervenir pour solliciter un choix informé auprès du participant éventuel. Quand au moins une de ces personnes parties au processus risque de se trouver en situation de conflit d'intérêts (par ex., en ayant des intérêts commerciaux dans une société qui parraine l'expérience), il faut le divulguer au participant éventuel et en discuter avec lui.

Pour faire suite à cette analyse sommaire du choix informé en tant qu'impératif moral, nous abordons plus en détail ci-après les éléments clefs garantissant la validité de ce choix, à savoir la capacité de décision, la divulgation et le caractère volontaire.

Table des matières

Capacité de décision et choix informé

Comme seule une personne capable de décision peut faire un choix moralement (et juridiquement) valide, il importe de s'assurer que toute personne à qui l'on demande de participer à un projet de recherche est capable d'opérer un tel choix. Une question clef se pose donc : qu'entend-on exactement par « capacité de décision » ?

En droit, les expressions « aptitude mentale » et « capacité intellectuelle » sont souvent employées l'une pour l'autre et elles traduisent l'idée que des personnes désignées peuvent exercer certains droits; la capacité est souvent définie en fonction de caractéristiques de l'état de la personne, telles que l'âge ou la situation de famille, et elle correspond aussi à l'aptitude mentale à comprendre, expression à laquelle on en substitue souvent une autre, à savoir capacité intellectuelle ou mentale. Il existe bien des définitions de ces termes, et cela peut porter à confusion. Cependant, la capacité de la personne équivaut essentiellement à son « aptitude » à agir ou à se comporter de telle ou telle façon dans des situations données. Dans le contexte de la recherche, c'est l'aptitude mentale de la personne à comprendre la nature et les conséquences de ses actes, de manière qu'elle « puisse » faire des choix informés sur l'à-propos de participer aux projets de recherche ou non.

Comme la question primordiale est de savoir si la personne est apte à « fonctionner » dans une situation donnée, cette aptitude est déterminée en fait par la situation même et par la compréhension que la personne en a. Par conséquent, quiconque est incapable de décision dans un domaine ne l'est pas nécessairement dans un autre. Ainsi, un participant éventuel à un projet de recherche peut ne pas être apte à conclure un contrat ou à rédiger un testament, sans nécessairement être incapable de faire d'autres choix.

Table des matières

Les adultes sont présumés capables de décider, à moins que des preuves à l'effet contraire soient produites et qu'une autorité compétente les accepte. Dire d'une personne qu'elle est capable ou incapable de décision, ce n'est pas rendre un « diagnostic » au sens médical ou psychiatrique du terme. Par exemple, si l'on diagnostique chez une personne une infirmité motrice cérébrale, une maladie mentale ou la démence, les professionnels de la santé ne doivent pas automatiquement dire que c'est là une preuve qu'elle est incapable de décision au sens strict. Bon nombre de personnes au sujet de qui l'on a posé un tel diagnostic sont capables de faire un choix informé sur leur participation à la recherche. La prudence s'impose donc, quand il faut rendre des décisions à cet égard.

Cependant, si la personne n'a pas la capacité cognitive suffisante pour exécuter quelque tâche que ce soit (ou presque) nécessitant la compréhension, il faut présumer qu'elle est incapable d'opérer des choix valides, peu importe le projet de recherche envisagé. Parmi les exemples extrêmes de cas d'incapacité générale de décision, on peut citer celui d'une personne inconsciente, ou encore ne se rendant pas du tout compte du lieu où elle est. Les personnes qui en sont aux stades avancés de la maladie d'Alzheimer tombent dans cette catégorie, vu la nature de leur état.

On établit souvent dans des circonstances moins extrêmes qu'une personne est totalement incapable de décision. Par exemple, on pourrait dire qu'une personne dont le « fonctionnement » général est gêné par un état permanent, tel qu'une débilité mentale grave, ou temporaire, tel que l'intoxication par l'alcool ou des drogues (prescrites ou non), est incapable de décision. Les personnes qui subissent un traumatisme mental grave par suite d'un accident cardio-vasculaire (ACV) et qui peuvent plus tard retrouver une partie ou la totalité de leurs capacités perdues entrent aussi dans cette catégorie de participants éventuels. D'autres états (par ex., certains symptômes ou troubles psychiatriques graves) risquent aussi de gêner fondamentalement le fonctionnement général de la personne, qui serait dès lors incapable de faire des choix informés dans presque toutes les situations, y compris celle où il lui faudrait décider de participer ou non à un projet de recherche.

Table des matières

L'âge chronologique peut constituer un facteur pertinent pour établir si une personne peut faire un choix légalement valide; par exemple, certaines provinces ont fixé, dans une loi, l'âge minimum qu'il faut avoir pour pouvoir consentir soi-même à un traitement médical. Cependant, cet âge minimum peut ne pas correspondre à l'âge chronologique nécessaire pour pouvoir consentir à participer à un projet de recherche. D'autres provinces assujetties à la common law autorisent toute personne ayant la capacité mentale de comprendre la nature et les conséquences de ses actes à faire ses propres choix, quel que soit son âge.

Mise à part l'obligation de respecter la loi, l'âge chronologique à lui seul ne doit pas déterminer si une personne peut participer à un projet de recherche ou non, mais il est important quand il s'agit de savoir si un décideur remplaçant peut agir au nom d'une personne incapable de décision. Seule une personne capable de décision et ayant atteint l'âge de la majorité peut ce faire.

Quand un enfant n'est pas capable d'opérer un choix légalement valide au sujet de sa participation à une recherche, ce sont habituellement ses parents qui lui servent de représentants légaux et qui se chargent d'autoriser la recherche en son nom.

Table des matières

L'incapacité juridique existe quand un tribunal émet une ordonnance déclarant un adulte incapable de décision, conformément aux lois provinciales pertinentes. À ce moment-là, un représentant légal de la personne concernée est nommé; il peut s'agir d'un particulier, ou encore d'un fonctionnaire tel que le Curateur public, un gardien ou un curateur. Les chercheurs doivent connaître les exigences de leur propre province relativement au pouvoir des représentants légaux d'autoriser la participation de personnes incapables de décision à des projets de recherche.

Il incombe à tous les représentants légaux de veiller au bien-être des personnes dont ils sont mandataires. Les recherches qui ont de toute évidence pour objet de profiter aux participants ne suscitent aucune controverse. Cependant, le degré d'inconfort ou l'ampleur des risques que les représentants légaux peuvent autoriser sans qu'il y ait des bienfaits compensatoires continuent de donner lieu à des débats dans les provinces ou territoires n'ayant aucune loi pour clarifier la question.

Table des matières

Les causes de l'incapacité mentale sont variées. Il existe des différences quant :

1. au début de l'état débilitant;
2. à la durée de celui-ci; et
3. à l'effet qu'il a sur la capacité de la personne de faire un choix informé ou de continuer à faire un tel choix tout au long du projet.

Certains états durent toute la vie, tandis que d'autres commencent tard dans l'existence. Certains sont temporaires, d'autres permanents, avec un début soudain ou graduel. Seule une évaluation au cas par cas peut permettre d'établir si un participant éventuel, dont la capacité de décision est douteuse, est à même de choisir lui-même, en toute connaissance de cause, s'il participera ou non à un projet de recherche. Par conséquent, quand on doute de la capacité de décision du participant éventuel, il est impératif de lui faire subir une évaluation individuelle.

Il n'y a ni norme, ni méthode, ni formule unique pour évaluer la capacité de décision, mais les chercheurs doivent bien comprendre que celle-ci est évaluée relativement au protocole envisagé. Par conséquent, les examens de l'état mental ou neuropsychologique ne suffiront pas à eux seuls, sauf qu'ils permettront sans doute d'établir si une évaluation plus poussée s'impose.

Pour être jugé capable de faire un choix valide, le participant éventuel doit pouvoir comprendre :

1. la nature et l'objet de la recherche envisagée;
2. pourquoi on lui demande, à lui et non à d'autres, de participer au projet;
3. que le projet en question est mené à des fins de recherche;
4. les éléments d'incertitude pertinents que le protocole comporte;
5. ce que prendre part au protocole envisagé signifie pour lui;
6. que sa participation risque de ne rien lui apporter à lui directement;
7. comment les conséquences de la décision de participer ou non influeront sur sa vie dans le présent et dans l'avenir;
8. qu'il sera libre de se retirer du projet à n'importe quel stade de ce dernier;
9. que la qualité des soins qu'il reçoit ne diminuera pas, qu'il décide de participer au projet ou non;
10. tout conflit d'intérêts dans lequel pourrait se trouver la personne lui présentant le projet;
11. les responsabilités assumées par le chercheur.

Afin de bien saisir ce que sa participation à un projet de recherche comporte, la personne doit pouvoir comprendre non seulement les risques physiques (malaises, ou dangers pour sa vie ou sa santé, etc.), mais aussi d'autres conséquences telles que la modification de son programme de vie régulier, la nécessité d'être hospitalisée, ou diverses contraintes (dans le domaine du régime alimentaire, par exemple).

Si les facultés mentales du participant éventuel risquent de se détériorer, sa capacité de décision diminuera peut-être pendant le projet. D'où l'importance qu'il comprenne les conséquences à court et à long terme de sa participation. S'il peut comprendre clairement toutes ces informations, il est capable d'opérer un choix moralement valide entre la participation ou le refus de participer.

Il est toutefois possible qu'une personne comprenne les éléments d'un protocole donné, mais non ceux d'un autre; par exemple, un protocole peut être simple ou comporter des procédures que la personne connaît, tandis qu'un autre peut être plus complexe ou menaçant. Il incombe au chercheur de s'assurer que le participant comprend tous les aspects du protocole envisagé, et de confirmer ainsi sa capacité de décision.

Table des matières

De nombreuses personnes ayant une invalidité sont capables de faire leurs propres choix. Il ne faut pas confondre incapacité de décision, d'une part, et des facteurs tels que la perte de la vue ou de l'ouie, les troubles de la parole ou la lenteur à répondre, d'autre part.

D'autres personnes peuvent avoir une déficience cognitive; à cause de leur jeune âge, certaines n'auront peut-être pas encore atteint le seuil du plein développement mental. Dans ces cas, elles risquent de ne pas être à même de prendre certaines décisions. Quand le protocole suppose la participation de personnes n'ayant pas les aptitudes cognitives nécessaires, il faut bien veiller à présenter les informations aux personnes aptes à les comprendre et à le faire en des termes qui leur seront compréhensibles.

Pour satisfaire à toutes les exigences quant à l'information à divulguer aux fins de l'obtention du consentement, il importe de bien évaluer les obstacles à la communication et à la compréhension présents chez le participant éventuel. Il faut concevoir des moyens de communication répondant aux besoins de toute personne dont on sollicite la participation. Les chercheurs doivent décrire les plans qu'ils entendent appliquer pour évaluer les participants éventuels dont la capacité de décision est douteuse et rédiger aussi une description détaillée du processus suivant lequel ils demanderont aux participants de faire un choix; ils doivent notamment concevoir des formulaires de consentement compatibles avec les besoins du groupe d'où proviendront les participants éventuels.

Table des matières

Dans bien des projets, le soutien du participant éventuel par sa famille, intéressée et compatissante (ou par d'autres personnes proches de lui), sera peut-être nécessaire pour atténuer les risques psychologiques et l'angoisse associés à la participation. Pareil soutien peut aussi favoriser l'observation des exigences du protocole, voire être vitale à cet égard. Cependant, les chercheurs doivent être conscients des risques de conflits d'intérêts entre les participants éventuels et leur famille.

Table des matières

La durée du projet est importante. En effet, elle peut finir par déranger les participants. Ceux-ci risquent aussi de perdre totalement ou en partie leur capacité de décision pendant le projet, ou de devenir incapables de continuer à exprimer leur volonté de participer.

Table des matières

Quand un participant éventuel ne peut faire un choix informé, l'autorisation doit venir de son représentant légal. Les chercheurs doivent s'assurer que le rôle de décideur remplaçant est assumé par la bonne personne, et prendre en compte les facteurs suivants :

1. Ils doivent respecter les lois concernant la capacité d'un représentant d'autoriser la participation à un projet de recherche par une personne incapable de décision.
   
2. Le protocole doit contenir des procédures claires sur la désignation d'un décideur remplaçant, quand il en faut un.
   
3. Les chercheurs doivent être conscients du risque de conflits d'intérêts (susceptibles d'entraîner des abus) entre le participant éventuel et son décideur remplaçant, en ce qui concerne la participation du premier au protocole.

   Table des matières

Quand les chercheurs proposent de choisir comme participants à leur projet des personnes incapables de décision, ils doivent expliquer pourquoi des participants moins vulnérables ne feraient pas raisonnablement l'affaire. Par exemple, quand ils prévoient utiliser des enfants, les chercheurs doivent dire pourquoi ils ne pourraient réaliser leur projet avec des adultes capables de décision.

Table des matières

Divulgation et choix informé

Au nom du respect des personnes, il faut reconnaître l'autonomie de celles capables de prendre leurs propres décisions, et protéger de tout mal celles qui ne le sont pas. Pour qu'une personne puisse décider d'elle-même en toute connaissance de cause, on doit lui avoir divulgué toutes les informations voulues. Idéalement, telle est la situation dans les projets de recherche perçus comme un partenariat entre les chercheurs et les participants éventuels. Ce processus décisionnel rationnel, fondé sur le partage, nécessite un échange de renseignements essentiels permettant aux deux parties de faire des choix éclairés et prudents. C'est dans le contexte d'un tel partenariat que la personne dûment informée des préjudices et des bienfaits de la participation a les meilleures chances de prendre des décisions judicieuses et sûres quant aux risques à courir. Le partage de renseignements détaillés est essentiel à ce stade. La loi abonde dans le même sens; en effet, comme les bienfaits présumés de la participation ne sont pas prouvés, ou qu'elle n'est censée rien procurer au participant, la loi impose de rigoureuses normes de divulgation. Les informations fournies doivent comprendre ce qu'une personne raisonnable envisageant de participer au projet voudrait savoir sur les conséquences et les conditions de sa participation, et cela doit comporter notamment des détails sur la nature des préjudices et bienfaits possibles et sur la probabilité qu'ils se manifestent.

Fournir l'information

Les informations sur la participation à la recherche doivent être fournies de vive voix et par écrit, et il faut prendre tout le temps nécessaire pour s'assurer qu'elles ont été bien comprises. Si elles sont particulièrement complexes, il y a sans doute lieu de recourir à des aides audiovisuelles et à des brochures conviviales. Au besoin, il faut prévoir l'utilisation d'experts aptes à interpréter les informations.

Toujours pour assurer la meilleure compréhension possible, il est impératif de fournir les informations pertinentes :

1. dans la langue préférée du participant éventuel. Il faut bien veiller à ce que toute interprétation ou traduction n'influe pas sur le choix informé à faire;
   
2. en des termes ordinaires - éviter l'usage abusif du jargon médical ou technique (par ex., dire « contusion » ou « bleu », au lieu de « hématome »);
   
3. à la première ou à la deuxième personne (par ex., « vous », ou « votre enfant »);
   
4. au niveau approprié, compte tenu de l'âge et du degré d'instruction de la personne (il existe un logiciel qui définit le niveau de langue utilisé dans les documents, en fonction du degré de scolarité);
   
5. avec des explications simples des termes cliniques (par ex., « un placebo est un substitut inactif d'un médicament »);
   
6. avec une description des informations pertinentes (par ex., expliquer le degré d'exposition aux radiations en le comparant à la dose propre à une radiographie des poumons, et ne pas dire simplement le nombre de roentgens; décrire le volume de sang nécessaire en précisant le nombre de cuillers à thé, et non le nombre de cc).

Règle générale, le formulaire de consentement à la recherche ne doit pas dépasser trois pages, et il doit contenir à la fois les informations pertinentes et le document de consentement en tant que tel. Il est préférable de préparer un formulaire combiné, plutôt que de présenter séparément le relevé des informations et le document de consentement, car on s'assure ainsi que le participant éventuel reçoit par écrit tous les renseignements pertinents sur la recherche envisagée. Les chercheurs et les CER auront avantage à se reporter à la liste de contrôle concernant les informations à inclure dans le formulaire (voir les pages 23-24).

Dans tous les cas, la personne qui consent à participer à une recherche doit recevoir un exemplaire signé du formulaire de consentement. Quand il s'agit aussi d'un patient de l'établissement où le projet est mené, l'original du formulaire signé doit, règle générale, être versé dans son dossier; le chercheur n'est autorisé à garder qu'un double. Dans les autres circonstances, le chercheur doit conserver dans les dossiers l'original signé.

Table des matières

Caractère volontaire et choix informé

Pour que le consentement soit valide, il faut non seulement que la personne soit capable de décision et bien informée, mais aussi qu'elle ait choisi de participer au projet librement et volontairement; en d'autres mots, elle doit avoir donné ou refusé son consentement sans qu'il y ait eu ingérence, crainte, contrainte, coercition ou incitation indues.

Les contraintes physiques ou la déformation frauduleuse des faits sont certes répréhensibles en toutes circonstances, mais des pressions peuvent aussi être exercées de façons plus subtiles : promesses de compagnie, d'amour ou d'affection; incitations financières; insistance sur les bienfaits plutôt que sur les risques ou les dérangements; ou exploitation des faiblesses émotives, évocation de la loyauté envers les pourvoyeurs de soins professionnels, ou de la solidarité familiale.

Les chercheurs doivent se préoccuper tout particulièrement d'évaluer le caractère volontaire du consentement dans les situations suivantes.

Table des matières

De nombreux participants éventuels vivent dans des situations où ils dépendent de plus en plus de leur famille et d'autres fournisseurs de soins. Il faut alors s'assurer rigoureusement que les participants donnant leur consentement le font bel et bien volontairement. La famille et les amis, les professionnels de la santé ou qui que ce soit d'autre doivent éviter d'exercer sur une influence excessive sur la personne. D'un autre côté, il importe de reconnaître que les processus décisionnels varient selon les familles et les cultures. Par exemple, des participants éventuels vont préférer solliciter l'avis de membres de leur famille sur la décision à prendre, avant d'opérer leur choix, tandis que d'autres ne le feront pas.

Table des matières

Les patients des établissements de soins prolongés sont particulièrement vulnérables, car, pour satisfaire à leurs besoins fondamentaux sur les plans physique, social et même émotif, ils dépendent beaucoup d'autrui (des professionnels de la santé, surtout) tous les jours. Cette dépendance extrême encourage souvent la passivité et la tendance à suivre les directives données, même chez les personnes capables de décision. Les personnes qui vivent en dehors des établissements de soins prolongés ou chroniques, mais qui en dépendent beaucoup, sont elles aussi très vulnérables. Aucune de ces personnes ne doit jamais se sentir obligée de participer à un projet par crainte de ne plus recevoir ses soins actuels ou à venir, ou de perdre l'estime de ses fournisseurs de soins si elle refuse de participer.

Les chercheurs doivent détailler leurs plans de recrutement quand ils demandent à de telles personnes de participer à leurs projets.

Table des matières

Les paiements et d'autres encouragements impropres donnés pour inciter à participer à un projet une personne qui ne l'aurait pas fait autrement, influent d'une façon excessive sur la liberté de choix et sont inacceptables. Les paiements faits à un taux approprié (intéressant, mais non incitatif) pour compenser les dérangements subis ou les services rendus sont acceptables. On peut aussi rembourser au participant ou à son décideur remplaçant les frais (gardienne, transports, repas, etc.) qu'ils ont engagés en raison même du projet.

Les incitations non financières (par ex., promesse de modifier les soins ou de faire admettre rapidement la personne dans un centre hospitalier de longue durée) sont répréhensibles dans les relations soit avec le participant éventuel ou avec son décideur remplaçant.

Enfin, comme l'offre d'un traitement peut constituer une forte incitation à participer, il importe de divulguer en des termes extrêmement clairs tout plan de recherche comportant l'utilisation d'un placebo.

Table des matières

Modèles de formulaire de consentement* et liste de contrôle

Les exigences à respecter pour garantir la divulgation d'informations suffisantes sont résumées ci-après sous des titres précis. Il importe de faire figurer les titres en italiques dans le Formulaire de consentement à la recherche, pour s'assurer que l'on n'oublie aucun aspect et pour favoriser la compréhension. Plus particulièrement, l'emploi de ces titres :

1. aide à garantir qu'aucune information pertinente n'est exclue par inadvertance;
2. encourage les chercheurs à présenter les informations d'une manière accessible au participant éventuel moyen.

Formulaire de consentement à la recherche

Il faut bien intituler le formulaire pour que le participant éventuel comprenne clairement qu'il s'agit d'un projet de recherche, et non d'un traitement.

• Nom de l'établissement
• Date

Il faut inscrire sur chaque page du formulaire, dans le coin supérieur droit, la date où le CER approuve le protocole. De cette façon, on s'assure de pouvoir facilement reconnaître toute version ultérieure du formulaire. Par exemple, il est possible que l'obtention de nouvelles informations sur les préjudices et les bienfaits pouvant découler de la recherche oblige le chercheur à réviser la version originale du formulaire de consentement. Il s'ensuit que la date de toute révision faite après l'approbation initiale doit figurer dans le coin supérieur droit du formulaire.

Titre du projet de recherche

Le formulaire de consentement doit comprendre le titre exact du protocole de recherche (c.-à-d. celui sous lequel il a été approuvé et financé). Quand le titre est particulièrement lourd et compliqué, on peut en ajouter une version simplifiée et abrégée.

Chercheur(s)

Immédiatement sous le titre du projet de recherche doivent figurer le(s) nom(s), le(s) titre(s) universitaire(s), le département (l'employeur, s'il ne s'agit pas de l'établissement où le projet est mené), et le(s) numéro(s) de téléphone du (des) chercheur(s).

Il faut bien veiller à ne pas déformer les faits ni à tromper le participant éventuel. Par exemple, si un des chercheurs est étudiant, il faut le dire explicitement, et le(s) nom(s), le(s) titre(s) universitaire(s), le département (l'employeur, s'il ne s'agit pas de l'établissement où le projet est mené), et le(s) numéro(s) de téléphone du superviseur doivent aussi figurer dans le formulaire.

Un participant éventuel risque aussi d'être induit en erreur s'il n'est pas clairement informé de la différence qu'il y a entre un docteur en médecine et le titulaire d'un doctorat (Ph.D.) dans une discipline non médicale, et des conséquences d'une telle différence.

En outre, il est impératif d'indiquer explicitement le nom de la personne-ressource (d'habitude, le chercheur principal) et d'inviter le participant éventuel à l'appeler pour obtenir réponse à ses questions. Préciser clairement les heures d'accessibilité (par ex., du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h).

Commanditaire(s)

Les noms respectifs des entreprises et/ou des organismes subventionnaires commanditant la recherche doivent figurer dans le formulaire. Il convient aussi d'indiquer si la recherche aura lieu dans un seul endroit, ou si elle fera partie d'un essai multicentre.

But de la recherche

Une brève description du but de la recherche doit expliquer quelle hypothèse on essaie de vérifier et ce que la recherche est censée démontrer. S'il y a des critères particuliers régissant le choix et le rejet des participants, il faut les mentionner ici.

Description de la recherche

Il faut fournir une description des diverses étapes de la recherche, telles que le participant les franchira, et préciser clairement la durée prévue de la prestation de ce dernier. L'objectif consiste à bien faire comprendre à la personne le rôle qu'elle jouera (remplir un questionnaire, études sur la modification des comportements, essai d'équipement ou d'un nouveau médicament, intervention chirurgicale, etc.). En donnant cette description, il importe d'expliquer :

1. si des tests particuliers sont nécessaires pour établir l'admissibilité des participants éventuels (par ex., test de dépistage du VIH, tests psychologiques);
2. si le plan de recherche prévoit le recours à des techniques particulières, telles que l'aléation, l'attribution de tâches séquentielles, une épreuve à double insu, ou le contrôle placebo;
3. si le dossier médical de la personne sera examiné;
4. si le participant sera exposé à des radiations et, le cas échéant, dans quelle mesure;
5. s'il y aura des analyses sanguines et, le cas échéant, la quantité de sang qui sera prélevée;
6. si, à cause de sa participation au projet, la personne devra s'absenter de l'école ou du travail;
7. s'il est prévu que les données issues du projet (photographies, vidéos, enregistrements sonores, informations sur l'ADN, lignées cellulaires permanentes) serviront dans l'avenir ou non. Si l'on pense que les données/échantillons seront utilisés plus tard, il faut l'expliquer au participant éventuel et lui garantir qu'ils seront protégés par le sceau de la confidentialité. Dans le cas contraire, il faut dire au participant qu'ils seront détruits, une fois le projet achevé;
8. les règles concernant l'arrêt des recherches et/ou le retrait d'un participant.

De même, si les participants éventuels sont des patients, il importe d'expliquer :

1. quelles interventions relèvent du traitement normal et lesquelles font purement partie de la recherche;
2. si les soins en cours seront modifiés ou cesseront par suite de la participation de la personne au projet;
3. si la participation à la recherche obligera la personne à faire d'autres visites à l'hôpital ou à y séjourner plus longtemps;
4. si le participant pourra bénéficier du service/du médicament/de l'intervention/de l'appareil, une fois le projet achevé, à supposer que cela ait été bénéfique. (On s'attend à ce que, le cas échéant, le chercheur essaie d'obtenir du commanditaire l'autorisation de continuer à fournir le service, le médicament, l'intervention ou l'appareil aux participants, au-delà du calendrier original du projet et tant que l'élément en question ne sera pas offert dans un contexte thérapeutique.)

Préjudices possibles

Il faut décrire séparément les uns des autres les préjudices et les bienfaits possibles du projet. En outre, pour garantir le caractère volontaire de la participation, il importe d'énumérer d'abord les préjudices possibles.

Si l'on n'associe aucun préjudice connu ou prévu à la recherche proposée, il faut le dire explicitement. Si le participant court des risques connus, il convient de les décrire aussi précisément que possible et de fournir alors des détails pertinents sur la nature des préjudices (leur degré de gravité) et sur leur probabilité (jusqu'à quel point risquent-ils de se produire ?). En outre, il faut donner des informations sur la possibilité de réparer les préjudices et une description des précautions que l'on prendra pour réduire au minimum les chances qu'ils se produisent. Dans un cas comme dans l'autre, il faut déclarer que des préjudices imprévus risquent de se produire.

Bienfaits possibles

Si la recherche ne doit pas procurer de bienfaits au participant éventuel, il faut le dire explicitement, mais s'il doit y en avoir, il convient de les décrire aussi précisément que possible et de fournir des détails pertinents sur leur nature (leur degré d'importance) et sur leur probabilité (dans quelle mesure risquent-ils de se produire ?).

Dans le cas des projets susceptibles d'avoir des conséquences bénéfiques pour la société ou un groupe donné (par ex., les personnes souffrant d'une maladie ou d'un trouble en particulier), il faut expliquer les avantages possibles dans un paragraphe distinct, de manière à ne pas confondre les bienfaits procurés au participant avec ceux dont les autres pourront profiter.

Solutions de rechange

Si aucun patient ne participe au projet, on peut omettre cette section. Si le participant éventuel n'est pas un patient, la seule possibilité en dehors de la participation est la non-participation, et cet aspect est expliqué à la rubrique « Participation ».

Si des patients sont censés participer à la recherche, il importe qu'ils sachent s'il existe des « traitements » de rechange. S'il n'y en a pas (pas de thérapie accessible), il faut le préciser. Dans le cas contraire, il convient de décrire les solutions de rechange et de préciser notamment la nature de ces solutions ainsi que les préjudices et les bienfaits possibles inhérents à chacune.

Confidentialité

Il est important pour le participant éventuel de savoir qui aura accès aux données et échantillons du projet et comment ces éléments seront entreposés.

D'habitude, il est possible de garantir au participant éventuel que la confidentialité sera respectée et qu'aucun détail qui révélerait son identité ne sera diffusé ou publié sans l'obtention du consentement nécessaire. Il importe de signaler, cependant, que certains organismes peuvent légitimement demander à consulter les dossiers de recherche pour contrôler un projet en cours. Le cas échéant, il faut expliquer cet aspect dans le formulaire de consentement et donner le nom de tout organisme qui aura accès aux informations divulguant l'identité du participant (par ex., le commanditaire de la recherche, la Direction générale de la protection de la santé, la U.S. Food and Drug Administration).

Quand on prévoit par ailleurs utiliser des documents identifiant le participant (par ex., des photographies, des vidéos, ou des enregistrements sonores) pour des recherches ultérieures ou à des fins d'enseignement, il faut l'indiquer dans le formulaire de consentement, et il doit exister un formulaire distinct à cet égard. Dans la majorité des cas, il ne convient de présenter ce deuxième formulaire au participant qu'après qu'il a eu la chance d'examiner les documents et de décider, en fonction de leur contenu, s'il acceptera ou refusera qu'ils servent à d'autres recherches ou à l'enseignement.

Par ailleurs, le formulaire de consentement doit expliquer que, si le participant est un patient de l'établissement où le projet est mené, les informations relatives à sa participation seront versées dans son dossier médical, et il faut à tout le moins que ce dernier contienne le formulaire de consentement signé. De plus, on peut inclure dans le dossier les résultats des tests (par ex., dépistage du VIH, tests génétiques) et d'autres conclusions issues de la recherche (surtout quand celles-ci risquent d'influer directement sur le traitement). Si c'est là le but ou une conséquence probable de la recherche, il faut le divulguer.

Enfin, dans des situations rares, il ne sera pas possible de garantir la confidentialité (par ex., maltraitance soupçonnée d'un enfant, maladies transmissibles à déclaration obligatoire). Il faut mettre le participant éventuel au courant de cette limite.

Remboursement

Quand le budget permet de rembourser au participant ses pertes de salaire (salaire minimum) et des frais divers (transport, repas, gardienne, etc.), il faut le préciser dans le formulaire de consentement. Il convient aussi d'expliquer que, si le participant décide de se retirer du projet, il sera tout de même remboursé des frais subis antérieurement.

Participation

Il faut dire très explicitement au participant éventuel qu'il a le droit de refuser de prendre part au projet envisagé et, de plus, que toute décision de participer ne l'obligera en rien. Il importe de bien préciser que le participant peut se retirer du projet n'importe quand, sans subir quelque conséquence négative que ce soit.

Il faut expliquer à la personne s'il s'agit d'un des rares cas où le retrait n'est pas possible (par ex., dans le cadre d'une recherche sur le transfert génique somatique). Il importe tout autant de faire savoir aux participants que, s'ils se retirent du projet à un moment donné, les données recueillies jusqu'alors ne seront pas nécessairement retirées pour autant.

Enfin, cette partie du formulaire doit comporter une offre de partage des conclusions de la recherche avec le participant, une fois le projet achevé.

Publication

Le chercheur doit : 1) s'engager à informer le participant de la publication des résultats; et 2) lui garantir que son identité ne sera pas révélée.

Consentement

Cette partie doit résumer brièvement (un paragraphe) le projet et préciser que les préjudices, bienfaits et autres solutions possibles ont été expliqués au participant éventuel. On doit y déclarer que ce dernier : 1) a lu et compris les informations pertinentes; 2) comprend qu'il peut poser des questions dans l'avenir; 3) consent librement à participer au projet et l'atteste en signant le formulaire de consentement.

Quand un décideur remplaçant donne le consentement, il faut avoir la preuve que le participant éventuel a fourni son assentiment, à condition que ce dernier soit capable de ce faire (par ex., c'est possible s'il s'agit d'un enfant relativement âgé, mais non d'un patient comateux). L'assentiment susmentionné doit être indiqué sur le formulaire par le chercheur qui a obtenu le consentement du décideur remplaçant; on ne fait pas signer le formulaire au participant en pareilles circonstances.

La signature du participant (ou du décideur remplaçant) doit être suivie par une déclaration signée du chercheur qui a obtenu le consentement et qui doit y préciser qu'il a expliqué le projet au participant éventuel ou au décideur remplaçant et qu'au mieux de sa connaissance, ces personnes ont compris la recherche envisagée et ont consenti librement à y prendre part.

Avertissement

Le formulaire de consentement ne doit contenir aucune mention d'une renonciation par le participant à ses droits légaux. On ne doit pas demander à ce dernier de renoncer à son droit de poursuivre le chercheur, le commanditaire, ou l'établissement où la recherche a lieu en dommages-intérêts ou pour négligence.

Libellé proposé

Préjudices possibles

« Autant que nous sachions, votre participation à la recherche ne vous causera aucun préjudice. Cependant, il peut exister des risques dont nous ignorons l'existence pour le moment. »

Bienfaits possibles

« Votre participation à la recherche ne vous procurera aucun bienfait connu. »
« Votre participation à la recherche ne vous profitera pas directement. »

Confidentialité

« La confidentialité sera respectée. Aucune information révélant votre identité ne sera diffusée ou publiée à moins que vous y ayez expressément consenti. »

« La confidentialité sera respectée. Aucune information révélant votre identité ne sera diffusée ou publiée à moins que vous y ayez expressément consenti. Il importe cependant de souligner que l'original du formulaire de consentement signé (et les données ultérieures) seront versés dans votre dossier médical. »

« La confidentialité sera respectée. Aucune information révélant votre identité ne sera diffusée ou publiée à moins que vous y ayez expressément consenti. Il importe cependant de souligner que l'original du formulaire de consentement signé (et les données ultérieures) seront versés dans votre dossier médical. En outre, des représentants de (inscrire ici le nom de la société commanditaire, la Direction générale de la protection de la santé, la U.S. Food and Drug Administration, etc.) peuvent, aux fins du contrôle du projet, inspecter des dossier de recherche qui vous identifient.»

Toutefois,

« si nous découvrons des informations que la loi nous oblige à divulguer (par exemple, maltraitance d'un enfant, incapacité de détenir un permis de conduire valide, etc.), nous ne pouvons garantir le respect de la confidentialité. »

Participation

« La participation à la recherche doit être volontaire. Si vous décidez d'y prendre part, vous et votre famille continuerez d'avoir accès à des soins de qualité. Si vous décidez de participer et que vous changez d'idée par la suite, vous pouvez dire non et mettre un terme à la recherche n'importe quand. Vous et votre famille continuerez tout de même d'avoir accès à des soins de qualité. »

Table des matières

Ce formulaire ne peut être utilisé sans le Formulaire de consentement à la recherche.

Prière de suivre la structure présentée ci-après :

• Titre du projet de recherche
• Chercheur
• Pourquoi faisons-nous cette recherche ?
• Qu'arrivera-t-il pendant la recherche ?
• Le projet comporte-t-il des avantages et des inconvénients ?
• Qui sera mis au courant de ce que j'ai fait pendant le projet ?
• Puis-je décider de participer ou non à la recherche ?

La teneur du texte figurant sous ces rubriques doit être identique à celle des passages correspondants du Formulaire annoté de consentement à la recherche. Le formulaire d'information doit pouvoir être compris par un enfant de sept ans. Le texte doit donc en être très simple. Il faut y employer la voix active uniquement et éviter d'utiliser des expressions restrictives.

Table des matières

La liste de contrôle a pour objet d'aider les chercheurs à rédiger le formulaire de consentement, et les CER à les réviser. La liste énumère les éléments à inclure dans le formulaire. Examinez soigneusement le modèle de formulaire de consentement et assurez-vous que tous ces éléments y figurent.

Le formulaire de consentement mentionne clairement :

• les noms des chercheurs et, si ceux-ci sont étudiants, les noms de leurs surveillants (la personne à joindre pour obtenir réponse aux questions pertinentes doit être nommée clairement);
• le(s) commanditaire(s) du projet de recherche.

Le formulaire de consentement explique clairement :

• que l'intervention proposée est faite aux fins de la recherche (médicament, appareil, procédure, etc., utilisés à des fins de recherche);
• le but de la recherche proposée (pourquoi la recherche est faite);
• la nature de la recherche proposée (ce que la recherche comporte; indiquer ici des détails sur l'utilisation d'un placebo, sur la nature de l'aléation, sur la nécessité de mettre fin au traitement normal);
• la durée probable de la participation (durée de la recherche, et de chaque intervention);
• les préjudices et inconvénients probables de la recherche (nature des préjudices et inconvénients, et probabilité qu'ils se produisent);
• les bienfaits possibles de la recherche (nature des bienfaits pour le participant et autrui, et probabilité qu'ils se produisent);
• les solutions de rechange à la participation à la recherche (par ex., thérapie médicale normalisée existant déjà);
• les mesures prises pour garantir la confidentialité (qui aura accès aux données ? comment seront-elles entreposées ?)
• les détails sur le remboursement des frais engagés;
• que la participation à la recherche est volontaire (le droit de refuser de participer et de se retirer du projet sans subir quelque tort que ce soit).

Le formulaire de consentement ne comporte :

• aucune renonciation au droit de poursuivre le(s) chercheur(s), le(s) commanditaire(s), l'établissement (les établissements), ou leur(s) agent(s) en dommages-intérêts ou pour négligence.

Le formulaire de consentement est rédigé :

• dans la langue de préférence du participant éventuel (ou du décideur remplaçant);
• en des termes simples et ordinaires;
• à un niveau de langue approprié (compte tenu du caractère du participant ­ par ex., enfant ou adulte);
• avec des explications simples des expressions cliniques.

  Table des matières