Nous publions ici une version abrégée d’un document de travail préparé à la demande du Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain par Louis-Nicolas Fortin, avocat, auxiliaire de recherche, et Thérèse Leroux, biochimiste et avocate, chercheure, et professeure agrégée, Centre de recherche en droit public, Faculté de droit, Université de Montréal. Ce document ne représente pas nécessairement les opinions du CNÉRH en regard des sujets traités. Nous vous invitons à nous faire parvenir vos commentaires.

’application de principes éthiques au domaine de la recherche chez l’être humain a suscité la création de mécanismes de contrôle tels les comités d’éthique destinés à assurer la protection des sujets d’expérimentation. Leur apparition au Canada n’est pas étrangère à la publication de lignes directrices par le Conseil de recherches médicales du Canada (CRM)¹ d’autant qu’aucune législation fédérale n’impose la mise en place de telles structures.

Ce cadre normatif entraîne une disparité plus ou moins importante des comités d’éthique et de la façon dont ils appliquent les principes éthiques². Dès lors, il semble important de déterminer dans quelle mesure on doit assurer une surveillance du contrôle éthique exercé par les comités d’éthique, et quelle serait la formule idéale à adopter. En 1992, le Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain (CNÉRH) a institué une procédure de visite des comités d’éthique³. Un tel mécanisme est-il suffisant ou d’autres mesures doivent-elles être prises pour assurer la protection des sujets d’expérimentation au Canada?

La présentation des mécanismes élaborés dans d’autres pays ainsi que de l’approche retenue par le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) nous permettra d’identifier différentes avenues possibles. Notre démarche se poursuivra par une description de l’état de la situation et de la réflexion sur le sujet au Canada, et au Québec, incluant certaines considérations constitutionnelles. Nous proposerons ensuite différents modèles de mécanismes de surveillance du contrôle éthique. Enfin, nous dégagerons certains avantages et inconvénients qui leur sont propres.

PARTIE I

En vue de tirer avantage de l’expérience acquise par ceux qui disposent déjà d’un mécanisme de surveillance bien établi, nous examinerons la situation qui prévaut à l’étranger (A) mais aussi au Canada (B). En effet, les comités de protection des animaux font l’objet d’une surveillance formalisée par le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA).

Lorsque l’on étudie les mesures de surveillance des comités d’éthique à l’étranger, on constate une grande variété de modèles, allant de l’absence d’organisme ayant un pouvoir de surveillance⁴ à des mécanismes très sévères de contrôle⁵, en passant par des mesures générales de retrait d’agrément⁶. En examinant la situation qui prévaut aux États-Unis (1), de même que celle existant en France (2), nous illustrerons deux modèles fort intéressants.

Aux États-Unis, des normes rigoureuses applicables à certains comités d’éthique de la recherche⁷ (IRBs) visent à protéger les droits et le bien-être des sujets humains prenant part à des expérimen-tations réglementées par la Food and Drug Administration (FDA) ou à des expérimentations requises pour des demandes d’autorisation de recherche ou de mise en marché pour des produits réglementés par le FDA⁸. À cet égard, un mécanisme de surveillance et de contrôle administratif est prévu afin de veiller au respect des dispositions réglementaires portant sur l’organisation et le personnel du comité⁹, son rôle, son fonctionnement et ses activités¹⁰, et enfin la tenue de ses dossiers¹¹. Si lors d’une inspection par le FDA, l’enquêteur constate que le comité ne respecte pas les normes, il remettra un résumé de ses observations à un représentant du comité concerné. Par la suite, le FDA peut envoyer au comité et à l’institution de laquelle il relève, une lettre décrivant en quoi le comité enfreint les normes réglementaires. Le FDA exige que le comité ou l’institution lui transmette dans un délai donné les mesures correctrices qui seront prises. Le FDA peut effectuer une autre visite afin de vérifier si les corrections ont été apportées.

Tant que la preuve n’est pas faite par l’institution que la situation est corrigée, le FDA peut appliquer diverses sanctions¹². Ainsi, le FDA peut refuser d’approuver toute nouvelle recherche qui serait menée à l’institution ou révisée par le comité d’éthique; décider qu’aucun sujet d’expérimentation ne soit ajouté à un projet en cours; arrêter un projet en cours lorsqu’il n’y a pas de danger pour les sujets; lorsque l’irrespect des normes crée un danger significatif pour les droits et le bien-être des sujets, en avertir les agences fédérales et les États concernés et les autres parties ayant un intérêt direct dans les activités du FDA.

Lorsque le comité ou l’institution ne prend pas les mesures correctrices nécessaires, le « Commissioner of Food and Drugs » doit déterminer si l’irrespect des normes réglementaires pourrait justifier la perte de qualification du comité ou de l’institution. Suite à une audition, le Commissaire rend une décision motivée dans laquelle le sort des projets en cours est énoncé¹³. La décision du Commissaire est rendue publique¹⁴. Notons que la disqualification n’empêche aucun autre recours prévu par la loi, et que le FDA peut en tout temps, via le Department of Justice, instituer un recours judiciaire ou recourir à des mesures de contrôle, ainsi que transmettre les faits du dossier à toute autre agence pouvant intervenir¹⁵.

Le FDA n’approuvera pas une demande de permis de recherche qui doit être révisée par un comité disqualifié ou menée dans une institution disqualifiée. De plus, il refusera une demande de mise en marché fondée sur une telle recherche. Toutefois, le comité ou l’institution concerné peut soumettre une demande écrite de nouvelle qualification expliquant les mesures de correction prises et les moyens d’assurer que les règles seront désormais respectées. Le Commissaire peut dès lors les reconnaître comme qualifiés et il devra en aviser les mêmes personnes qui avaient reçu l’avis de disqualification¹⁶.

En 1988, le législateur français a intégré au Code de la santé publique plusieurs principes éthiques portant sur la recherche sur les sujets humains¹⁷. Ainsi, le ministre chargé de la santé doit agréer un ou plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale pour chaque région¹⁸. Par ailleurs, tout projet de recherche sur l’être humain doit être soumis à l’avis d’un tel comité¹⁹ qui doit se prononcer sur les conditions de validité de la recherche²⁰. Tout avis défavorable doit être transmis au ministre chargé de la santé.

Plus spécifiquement, la composition du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ainsi que les conditions d’agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres sont prévues par un décret en Conseil d’État²¹. En outre, la demande d’agrément, présentée par le président du comité au ministre chargé de la santé, doit contenir les statuts du comité, l’adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel, ainsi que l’identité et la qualité des membres du comité. Le comité est agréé par arrêté du ministre, publié dans le Journal officiel de la République française. Parmi ses obligations, le comité doit annuellement faire un rapport de ses activités²². Il importe de souligner que le ministre chargé de la santé jouit du pouvoir de retirer l’agrément d’un comité²³. Toutefois, aucun système d’évaluation du comité et de retrait de l’agrément n’est établi.

Bien que la description du mode de surveillance des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale soit sommaire, il demeure que le ministre chargé de la santé se réserve un pouvoir de sanction. Par ailleurs, notons qu’il n’y a aucune référence expresse au Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé²⁴; le rôle de surveillance à l’égard des comités consultatifs de région n’est pas de son ressort.

Le Conseil canadien de protection des animaux²⁵ (CCPA) a élaboré un mécanisme de surveillance des comités locaux qui mérite d’être examiné. Alors qu’aux États-Unis et en France, le mécanisme de surveillance est établi dans un texte législatif, ce n’est pas le cas pour le CCPA. Son programme d’évaluation se concentre sur le soin et l’utilisation des animaux et sur l’efficacité des comités institutionnels de protection des animaux (CIPA). Ces derniers doivent s’assurer que l’utilisation des animaux se fait de façon éthique et que les lignes directrices émises par le CCPA²⁶ sont respectées. Une recherche ne peut débuter sans qu’un comité local n’ait évalué et approuvé le protocole.

Le programme d’évaluation prévoit des visites d’évaluation menées par des « assessment panels » (comités d’évaluation). Ceux-ci sont composés de scientifiques (en général trois) nommés par le CCPA et ayant une expérience et des connaissances approfondies sur l’expérimentation sur les animaux et les soins à leur apporter. Chaque panel comprend aussi un membre de la Fédération des sociétés canadiennes d’assistance aux animaux, ou d’un autre groupe de protection des animaux. Le directeur ou directeur adjoint à l’évaluation du CCPA sera membre ex-officio du panel. Tous les membres sont bénévoles.

Avant toute visite d’évaluation, l’institution doit faire parvenir au CCPA de l’information sur (1) l’administration, (2) le personnel chargé du soin et de l’entretien des animaux, (3) l’espace et l’emplacement des lieux alloués à l’hébergement et à l’utilisation des animaux, (4) les espèces et le nombre d’animaux utilisés, (5) l’utilisation même des animaux, (6) les projets de recherche et les activités de formation examinés par le comité local. Cette information permettra au panel de mieux planifier sa visite.

En général, la visite débute par une réunion avec les membres du CIPA et l’administrateur en chef de l’institution. Le programme de protection des animaux de l’institution est évalué et les modifications faisant suite aux recommandations de la dernière évaluation sont analysées. Après cette rencontre initiale, le panel visite toutes les aires servant à garder les animaux ou celles où l’on procède aux expérimentations. À cette occasion, plusieurs chercheurs sont questionnés et des procédures spécifiques observées. Les membres du panel sont généralement accompagnés d’un membre du comité local et d’un administrateur de l’institution.

À la fin de la visite, une nouvelle réunion avec l’administrateur en chef de l’institution et tous les membres du comité local est convoquée au cours de laquelle le panel donne un aperçu de ses observations et de ses recommandations les plus importantes.

Si le panel a des craintes importantes ou sérieuses à l’égard d’un des aspects des mesures de soins ou d’utilisation des animaux, il peut exiger que la situation soit corrigée immédiatement.

Suite à la visite, le panel rédige un rapport qui fait part de ses recommandations. Si un membre du panel est insatisfait des conclusions du rapport, il peut émettre un rapport dissident. Le rapport est transmis aux membres du CCPA et est ensuite envoyé à l’administrateur en chef de l’institution. Le contenu du rapport est confidentiel mais il peut être utilisé par l’institution comme elle l’entend. En cas de distribution au grand public, le CCPA doit en être averti auparavant.

En réponse au rapport du CCPA, l’institution doit lui soumettre, dans les six mois, les moyens qu’elle compte utiliser pour mettre en application les recomman-dations du panel. Si le CCPA estime que c’est insatisfaisant, il peut prendre toutes mesures jugées nécessaires. Par exemple, le CCPA peut porter à l’attention d’organismes subventionnaires (CRM, CRSNG) la non-conformité de l’institution. Ces deux Conseils de recherches ont émis un avis en mars 1985 à l’effet qu’ils se réservent le droit, conjointement ou séparément, d’appliquer des sanctions financières ou autres²⁷. Bien que ces mesures incitatives ne sont que rarement mises en oeuvre, elles sont réelles et importantes.

Le CCPA considère la réponse de tous les milieux de recherche utilisant des animaux dans leurs protocoles comme très positive puisque les institutions respectent généralement ses recommandations²⁸.

PARTIE II

Afin d’identifier le modèle le mieux adapté pour assurer la surveillance des comités d’éthique canadiens, il importe de revoir le contexte dans lequel ce mécanisme doit s’inscrire. Ainsi, dans cette deuxième partie, nous examinerons l’état de la situation à l’échelle nationale (A) et au Québec (B), tout en soulignant certaines considérations constitutionnelles (C) dont il faudra tenir compte dans la sélection du modèle approprié.

Deux éléments à l’échelle canadienne ont retenu notre attention : 1) le service consultatif de visites instauré par le CNÉRH; et 2) le rapport préliminaire du Groupe de travail des trois principaux Conseils de recherches du Canada, intitulé « Guide d’éthique de la recherche avec des sujets humains ».

En 1989, le Conseil de recherches médicales du Canada, le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada, ainsi que Santé Canada, ont créé le Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain (CNÉRH). Dans le cadre de son mandat²⁹, le CNÉRH a implanté un service consultatif de visites. Grâce au processus de visite volontaire, le groupe de travail sur l’évaluation, mis sur pied par le CNÉRH, a étudié les comités d’éthique de la recherche affiliés aux facultés de médecine canadiennes³⁰. Ses objectifs étaient a) d’aider les établissements à évaluer les forces et faiblesses de leur système d’examen éthique, b) de favoriser le dialogue et la compréhension sur l’utilité et les limites des lignes directrices nationales en matière d’éthique pour la recherche en milieu institutionnel et c) de créer une banque nationale de données sur les pratiques adoptées par les comités au profit de la collectivité nationale des comités d’éthique. Cette initiative a permis d’obtenir un portrait du contrôle éthique de la recherche chez les sujets humains.

En 1994, le Conseil de recherches médicales du Canada (CRM), le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH) et le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) ont constitué un groupe de travail pour élaborer de nouvelles politiques conjointes sur la recherche avec des sujets humains. Le Groupe de travail a produit un rapport préliminaire en mars 1996³¹ et son rapport final en mai 1997. À sa lecture, on constate que ses auteurs n’ont pas énoncé de règle visant spécifiquement la mise en place d’un mécanisme de surveillance du contrôle éthique. Ils traitent plutôt du mécanisme interne de contestation de la décision du comité d’éthique³². Par conséquent, ce rapport préliminaire ne nous éclaire pas sur l’opinion des trois Conseils en ce qui a trait à la surveillance extérieure des comités d’éthique.

Nous avons identifié deux sources qui nous renseignent sur la situation de l’éthique de la recherche au Québec :

1. l’adoption de l’article 21 du Code civil du Québec; et
2. certaines conclusions et recommandations émises dans le Rapport Deschamps.

L’entrée en vigueur du Code civil du Québec (C.c.Q.) en janvier 1994 a entraîné des changements importants dans le domaine de la recherche au Québec. Entre autres, l’article 21 C.c.Q. est venu poser des règles strictes dans le cas de l’expérimentation impliquant des sujets humains issus de populations vulnérables : les mineurs, et les majeurs inaptes. À cette occasion, le législateur a reconnu, pour la première fois en droit civil québécois, l’existence des comités d’éthique.

Dorénavant, avant de procéder à une expérimentation visant un groupe de personnes mineures ou majeures inaptes, le chercheur doit obtenir l’approbation du ministre de la Santé et des Services sociaux³³. À cette fin, le chercheur aura soumis son projet de recherche à un comité d’éthique, lequel transmettra son avis sur le projet de recherche au ministre de la Santé et des Services sociaux. Ce n’est que sur réception d’un avis favorable du comité d’éthique que le Ministre donnera son approbation.

L’article 21 C.c.Q. prévoit que le comité d’éthique habilité à donner un avis au Ministre est « un comité d’éthique du centre hospitalier désigné par le ministre ou [...] un comité d’éthique créé par lui à cette fin ». Il faut donc que le comité d’éthique ait fait l’objet d’une reconnaissance officielle par le ministre de la Santé et des Services sociaux. Par la suite, le Ministre n’exerce pas de surveillance quant au processus de prise de décision du comité d’éthique. Par contre, lorsque le Ministre approuve l’avis du comité, il entérine la décision de celui-ci : le Ministre effectue donc un contrôle sur la décision même du comité d’éthique.

Le mécanisme prévu à l’article 21 C.c.Q. s’applique autant aux protocoles parrainés par des organismes subventionnaires qu’à la recherche financée par l’industrie privée. Toutefois, il ne vise que l’expérimentation chez les sujets humains mineurs ou majeurs inaptes. Par conséquent, les comités d’éthique saisis de protocoles de recherche visant uniquement des sujets humains aptes ne font pas l’objet d’un contrôle de leur décision par le Ministre.

Il faut donc constater l’absence de mécanisme formel et universel de surveillance du processus décisionnel des comités d’éthique au niveau provincial au Québec. Le Comité d’experts sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique, présidé par Me Pierre Deschamps, s’est d’ailleurs intéressé à cette question et en fait part dans son rapport final.

En 1994, le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec annonça la création d’un Comité d’experts sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique. Dans son rapport final, le Comité recommande la création d’une structure permanente³⁴.

Il pourrait s’agir d’un conseil d’évaluation inspiré du modèle du Conseil d’évaluation des nouvelles technologies³⁵, ou encore d’un comité permanent qui serait chargé de donner une accréditation à l’établissement, selon un cadre réglementaire et des activités d’évaluation et de suivi appropriés. Par ailleurs, le Comité écarte la possibilité de subordonner cet organisme d’évaluation éthique de la recherche à un organisme de financement qui subventionne la recherche, afin d’éviter tout conflit d’intérêts, réel ou apparent.

Le Comité propose certaines caractéristiques que devrait posséder la structure provinciale permanente. Tout d’abord, elle devrait être composée de personnes représentant la collectivité et le milieu scientifique (recherche, médecine, soins infirmiers, éthique, droit, finances, public). Les activités d’évaluation pourraient être menées par des équipes d’évaluateurs (composées par exemple de trois individus, un chercheur actif, un administrateur et un éthicien ayant une expérience pratique de la recherche clinique). Ces équipes se rendraient sur place pour mener leur évaluation qui devrait se fonder sur des critères préétablis de façon à déterminer si l’établissement de santé s’acquitte de ses responsabilités d’évaluation et de suivi des activités de recherche. Selon le Comité, des recommandations concrètes sur l’infrastructure et les modalités de fonctionnement de l’évaluation éthique de l’établissement devraient suivre la visite de l’équipe. Un certificat de conformité ou de non conformité pourrait alors être émis. L’accréditation, octroyée pour une période de 3 à 5 ans, serait nécessaire pour que l’établissement puisse poursuivre ses activités de recherche.

Le rapport Deschamps vise les établissements de santé où se déroulent des activités de recherche clinique. Cependant, l’industrie privée peut procéder à de l’expérimentation en dehors des établissements de santé. Le rapport ne fait aucune allusion à cette situation et n’envisage donc pas la compétence d’une telle structure d’évaluation à l’égard du secteur privé.

Un organisme désirant assurer l’universalité de la surveillance du contrôle éthique de la recherche chez les sujets humains au Canada doit être habilité par une autorité compétente. Or, les articles 91 et 92 de la Loi constitutionnelle de 1867³⁶ prévoient le partage des compétences entre le Parlement fédéral et les législatures provinciales. Comme l’application des principes d’éthique biomédicale à la recherche chez les sujets humains s’apparente au domaine de la santé publique, la question du partage des compétences sera examinée en se référant à ce champ d’activités.

En vertu du paragraphe 92(7) de la Loi constitutionnelle de 1867, les provinces se sont vues attribuées la compétence exclusive en matière de services de soins de santé (établissement, entretien et administration des hôpitaux, asiles, institutions et hospices de charité). De plus, on a historiquement considéré la compétence générale en matière de santé comme étant de nature purement locale ou privée, ce qui est attribué aux provinces selon le paragraphe 92(16).

Le Parlement fédéral ne se voit pas pour autant privé de tout pouvoir de légiférer en matière de santé publique. Par exemple, il détient le pouvoir général d’adopter des lois en matière de paix, ordre et bon gouvernement. Ce pouvoir lui est attribué de façon résiduaire, c’est-à-dire dans la mesure où la matière concernée ne tombe pas dans un sujet de compétence exclusivement provinciale³⁷. En vertu de la théorie des dimensions nationales³⁸, le fédéral peut légiférer sur une question qu’il juge d’envergure nationale et qui répond aux critères établis par la Cour suprême³⁹ : unicité, particularité et indivisibilité qui distingue clairement cette question des matières d’intérêt provincial. De plus, l’effet sur la compétence provinciale doit être compatible avec le partage des pouvoirs législatifs effectués par la Constitution.

Par ailleurs, le Parlement fédéral pourrait fonder son intervention sur certaines compétences qui lui sont attribuées de façon exclusive par l’article 91 de la Loi constitutionnelle de 1867. Ainsi, le fédéral pourrait avoir recours à sa compétence en matière de droit criminel⁴⁰ comme il l’a déjà fait pour contrôler le domaine pharmaceutique et adopter la Loi sur les aliments et drogues⁴¹ et la Loi sur les stupéfiants⁴², par exemple.

En outre, le pouvoir du Parlement de verser certaines sommes aux individus, organismes et gouvernements à des fins au sujet desquelles il n’a pas nécessairement le pouvoir de légiférer⁴³ a permis au fédéral de mettre en place des programmes relevant de compétences provinciales, tel le programme de l’assurance-hospitalisation.

Règle générale, les comités d’éthique de la recherche chez les sujets humains ont été mis en place par des établissements de nature publique et privée à l’échelle provinciale. Bien que plusieurs aient suivi en cela les lignes directrices d’organismes canadiens tel le Conseil de recherches médicales du Canada, les comités d’éthique relèvent habituellement d’établissements provinciaux. La surveillance de l’exercice de leurs fonctions par un organisme canadien soulève donc une question de compétence importante. En effet, les mesures de correction qui pourraient être apportées par un mécanisme de surveillance doivent s’appuyer sur un pouvoir légitime. La question se fera plus ou moins pressante selon le type d’intervention que l’organisme responsable sera appelé à effectuer : allant d’un rôle de consultation et de recommandation à un rôle plus coercitif de contrôle. Il est donc opportun de présenter différents modèles théoriques de surveillance du contrôle éthique de la recherche chez les sujets humains.

PARTIE III

Force est de constater, à la suite de cette étude de certains mécanismes étrangers et canadiens de surveillance du contrôle éthique, que divers modèles sont possibles : visites informelles (A), visites menées dans un cadre formel (B), accréditation ou agrément (C), ou encore enquête avec sanctions (D).

Certains aspects de ces quatre modèles sont pourtant similaires. Par exemple, peu importe l’organisme de surveillance, ce dernier doit déterminer les critères sur lesquels il fondera son analyse. Ces critères doivent être généralement constants d’une visite à l’autre, bien que des ajustements puissent être nécessaires selon le contexte propre à chacune des institutions visées et de leur(s) comité(s) d’éthique.

Critères d’analyse : Voici une liste de critères qui pourraient être employés par l’organisme de surveillance⁴⁴ :

1. structure et pouvoir du processus d’examen éthique dans l’institution;
2. composition du comité d’éthique;
3. processus de sélection et de nomination des membres du comité d’éthique;
4. formation des membres du comité d’éthique;
5. gestion de l’examen éthique;
6. critères employés par le comité pour effectuer son examen éthique;
7. uniformité dans l’application des critères de l’examen éthique des projets de recherche;
8. examen scientifique;
9. surveillance et suivi des travaux de recherche par le comité d’éthique;
10. perspective des chercheurs et des responsables de l’institution sur l’examen éthique;
11. forces, faiblesses, préoccupations et questions particulières dans le cadre du processus d’examen éthique.

Il est de l’essence même des quatre modèles d’effectuer une visite de l’établissement où se déroule l’examen éthique des projets de recherche chez l’humain. À ce propos, il existe des similitudes concernant la composition du comité visiteur, les informations préalables à la visite et enfin, le déroulement de la visite.

Composition du comité visiteur : La visite de l’établissement devra être effectuée par un comité visiteur composé, d’une part, de personnes ayant une expérience en recherche dans les domaines des projets de recherche soumis au comité d’éthique visité, et d’autre part, de spécialistes en éthique. Les membres d’un comité visiteur doivent éviter tout conflit d’intérêt face à l’institution visitée.

Information préalable : L’envoi d’un questionnaire auquel doit répondre le comité d’éthique préalablement à la visite constitue une première source d’information précieuse pour l’organisme de surveillance. Celui-ci peut ainsi déterminer quels seront les aspects du contrôle éthique institutionnel qui devront être examinés de façon plus détaillée lors des visites.

Visite : La visite comporte une rencontre avec les membres du comité d’éthique et les responsables de l’administration de l’institution pouvant fournir l’information pertinente au comité visiteur. Ce dernier peut consulter les procès-verbaux des réunions, les dossiers de recherche que conserve le comité d’éthique et les autres documents servant à l’examen éthique, ainsi que tout document prévoyant la structure du système d’examen éthique au sein de l’institution. Il peut procéder à la visite des lieux où s’effectue la recherche, et s’entretenir avec des chercheurs et les autres membres des équipes de recherche. Enfin, le comité visiteur peut demander que lui soit ultérieurement transmise toute information supplémentaire qu’il juge nécessaire à son analyse.

Par ailleurs, certaines modalités d’application des divers modèles les distinguent; nous les présenterons de façon à mieux visualiser ce qu’implique leur mise en oeuvre.

A) VISITES INFORMELLES⁴⁵

Un mécanisme de visites informelles des comités d’éthique de la recherche permet d’une part, de souligner les forces et faiblesses du système d’examen propre à chaque comité d’éthique ayant accepté l’invitation et d’autre part, de lui suggérer des mesures de bonification et de correction à adopter. Le fonctionnement d’un tel mécanisme de surveillance repose sur l’envoi d’un questionnaire, suivi d’une visite sur les lieux, et finalement de l’émission d’un rapport de visite.

Fréquence des visites : Il n’y a pas d’exigence quant au nombre ou à la fréquence de ces visites. L’évaluation peut être entreprise de l’initiative de l’organisme de surveillance ou à la demande du comité d’éthique ou de l’institution dans laquelle il exerce ses fonctions.

Rapport subséquent : Un rapport de visite est subséquemment rédigé et remis au comité d’éthique concerné, à l’institution de laquelle il relève ainsi qu’aux membres de l’organisme de surveillance. Ce rapport souligne les forces et les faiblesses rencontrées lors de l’analyse du système de contrôle éthique institutionnel et présente les recommandations du comité visiteur.

Par ailleurs, l’organisme de surveillance devrait produire un rapport annuel de ses activités incluant la liste des institutions visitées de même que la composition des différents comités visiteurs. En plus, il devrait brosser périodiquement un tableau du contrôle éthique au Canada.

B) VISITES DANS UN CADRE FORMEL⁴⁶

Un autre mécanisme de surveillance des comités d’éthique de la recherche chez les sujets humains pourrait se présenter sous la forme d’un programme d’évaluation prévoyant des visites obligatoires.

Fréquence des visites : La fréquence de ces visites obligatoires est prédéterminée, par exemple tous les deux ou trois ans. Par ailleurs, des visites spéciales seraient toujours possibles, soit à la demande du comité d’éthique ou de l’institution de laquelle il relève, soit de l’initiative de l’organisme chargé de la surveillance du contrôle éthique de la recherche.

Visite : À la fin de la visite, le groupe d’évaluation donne un aperçu général de ses observations insistant sur les recommandations les plus importantes (dont le détail sera donné dans un rapport de visite subséquent) aux membres du comité d’éthique et aux administrateurs de l’institution. Si des points nécessitant une attention particulière et immédiate sont relevés, il en fait part aussitôt au comité et aux autorités de l’établissement. Il peut exiger que des mesures soient prises immédiatement pour pallier à la situation.

Rapport subséquent : Le groupe d’évaluation peut demander que lui soit transmise toute information qu’il juge nécessaire à son analyse et à la rédaction de son rapport d’évaluation. Ce rapport présentera les conclusions quant au respect des différents critères d’évaluation par l’institution visée et les recommandations du groupe d’évaluation. Celui-ci dégagera les mesures qui devront être prises par l’institution afin qu’elle se conforme aux recommandations émises. Le rapport sera transmis dans les meilleurs délais aux membres de l’organisme d’évaluation, à l’administration de l’institution, ainsi qu’au comité d’éthique. Le contenu du rapport de visite pourrait être considéré confidentiel. Cependant, si l’institution désire le rendre public, l’organisme d’évaluation pourrait prévoir des conditions à cet effet.

En général, l’organisme d’évaluation accorde aux institutions un court délai (par exemple, quelques semaines) pour corriger des lacunes jugées sérieuses. Dans les six mois suivant la réception du rapport de visite, l’institution doit soumettre à l’organisme d’évaluation son propre rapport décrivant les moyens utilisés pour se conformer aux recommandations urgentes et les mesures qu’elle compte prendre afin de mettre en application les autres recommandation émises.

Si l’organisme d’évaluation juge cette réponse insuffisante, il détermine en quoi l’institution ne se conforme pas aux critères déterminés pour rencontrer les exigences d’un contrôle éthique adéquat. L’organisme d’évaluation peut alors porter à l’attention de l’instance de laquelle il relève, l’état de non-conformité de l’institution. S’il agissait d’organismes subventionnaires, pour que ce mécanisme de surveillance soit réellement efficace, il faudrait qu’ils exercent des contraintes économiques sur l’institution visée. Un autre moyen de faire respecter les recommandations de l’organisme d’évaluation serait de prévoir des sanctions de nature administrative contre toute institution ne se conformant pas aux exigences du contrôle éthique de l’expérimentation chez l’être humain au Canada.

Nous définissons un programme d’accréditation comme étant une procédure d’évaluation selon laquelle un comité d’éthique ou une institution se voit décerner ou non une attestation à l’effet qu’il répond à des critères préétablis relatifs au contrôle éthique de la recherche chez les êtres humains. Les conséquences du statut (accrédité ou non) d’un comité d’éthique ou d’une institution doivent être prédéterminées. Cette procédure doit se dérouler en toute transparence.

Fréquence des visites : L’accréditation est valide pour une période identique d’une institution à l’autre (par exemple, trois ans). Une visite d’évaluation par un comité d’accréditation doit donc avoir lieu durant la dernière année de validité.

Rapport subséquent : Après la visite, le comité d’accréditation se réunit afin de préparer un rapport comportant ses observations, conclusions et recommandations. Ce rapport est soumis à un comité de révision formé de membres de l’organisme de surveillance. Le responsable du comité d’accréditation concerné répondra aux questions soulevées par le comité de révision. Le comité de révision accepte, amende ou rejette le rapport. Dans les deux premiers cas, le rapport est transmis aux membres de l’organisme de surveillance. Si l’organisme de surveillance l’approuve, un avis sera envoyé à l’institution. Dans l’éventualité du rejet du rapport, un nouveau comité d’accréditation sera formé.

Les comités d’éthique ou institutions ayant été accrédités peuvent continuer leurs opérations. Ceux qui n’ont pas obtenu leur accréditation ont un droit d’appel de la décision de l’organisme de surveillance pendant 30 jours. La décision de l’instance d’appel doit être rendue dans un délai déterminé (par exemple, 60 jours). Lorsque le délai d’appel est expiré ou qu’une décision négative est confirmée par l’instance d’appel, l’institution n’a plus le droit d’avoir recours à des sujets d’expérimentation humains jusqu’à ce qu’elle prouve qu’elle s’est conformée aux recommandations du comité d’accréditation.

Les institutions ou comités d’éthique non accrédités peuvent recevoir à nouveau la visite du comité d’accréditation lorsqu’ils transmettent un document d’information qui démontre que des modifications ont été apportées depuis la dernière visite.

Il y a lieu de s’interroger sur l’opportunité de prévoir une mesure d’accréditation partielle. En effet, dans le cas où une institution compte plusieurs comités d’éthique, la non-conformité de l’un d’entre eux entraînerait-elle la non-accréditation entière ou partielle de l’institution? Il faut donc déterminer la plus petite unité qui fera l’objet de l’accréditation, l’institution ou chacun des comités d’éthique. Dans cette dernière éventualité, les comités d’éthique accrédités au sein de l’institution pourraient continuer leurs activités. Cependant, une fois cet aspect déterminé, l’institution ou le comité d’éthique faisant l’objet d’une accréditation doit se conformer à tous les critères relatifs au contrôle éthique puisque la recherche chez les sujets humains ne se prête pas à un respect partiel de ces critères. Les critères d’accréditation ne devraient pas avoir un caractère optionnel.

D) POUVOIR D’ENQUETE⁴⁷

Ce mécanisme d’évaluation du contrôle éthique nécessite une intervention législative qui pose les pouvoirs et les structures d’enquête. Ainsi, les visites d’inspection sont obligatoires. Le programme d’évaluation prévoit la reconnaissance de conformité aux critères de contrôle éthique, attribuée aux institutions menant des recherches chez les sujets humains et à leur(s) comité(s) d’éthique. Ce programme voit à l’application des conséquences de l’irrespect par l’institution ou par un comité d’éthique.

Fréquence des visites : Elle est déterminée et est la même pour toute institution, par exemple, tous les deux ou trois ans. Des visites spéciales demeurent toujours possibles à la demande de l’institution ou du comité d’éthique, ou de l’initiative de l’organisme chargé de la surveillance du contrôle éthique de la recherche.

Composition des groupes d’enquête : Même si les autorités américaines ont opté pour un mécanisme utilisant un seul inspecteur, la présence de plusieurs personnes lors de l’enquête peut permettre une meilleure évaluation de la situation. Dans ce cas, les groupes d’enquête devraient être composés, en plus d’un membre de l’organisme de surveillance, de scientifiques et d’experts en matière d’éthique dont le nom figure sur une liste approuvée par le ministère responsable. On veillera à ce que les membres scientifiques soient choisis en fonction du domaine de recherche de l’institution faisant l’objet de la visite.

Visite : À la fin de la visite, le groupe d’enquête remet à un représentant du comité et à un représentant de l’administration de l’institution un résumé de ses observations.

Rapport subséquent : L’organisme de surveillance envoie, suite au rapport du groupe d’enquête, un document décrivant en détail en quoi le comité d’éthique ou l’institution enfreint les critères de contrôle éthique. Il exige que le comité d’éthique ou l’institution lui transmette dans un délai donné (quelques semaines, par exemple) les mesures correctrices qui seront prises. L’organisme de surveillance peut prévoir une seconde visite d’inspection dont il avise le comité d’éthique et l’institution. Cette visite a pour but de vérifier que les corrections nécessaires ont été apportées et que les critères de contrôle éthique sont respectés.

En attendant que la situation soit corrigée, l’organisme de surveillance peut prendre différentes mesures de sanction. Ainsi, lorsque l’irrespect des critères par le comité d’éthique ou l’institution visée représente un danger significatif pour les sujets humains, il peut avertir les organismes fédéraux et provinciaux intéressés par la nature de cet irrespect; il peut demander aux organismes subventionnaires qu’ils n’accordent aucun financement pour tout protocole de recherche provenant de l’institution visée ou relevant de la compétence du comité d’éthique; il peut demander aux organismes subventionnaires de n’accepter aucune modification aux protocoles de recherche en cours s’ils proviennent de l’institution visée ou s’ils relèvent du comité d’éthique.

Dans l’éventualité où le comité d’éthique ou l’institution visée ne prenne pas les mesures correctrices nécessaires, cette situation doit être portée à l’attention d’une Commission d’enquête indépendante. Si cette Commission constate que cette situation pourrait entraîner le retrait éventuel de la reconnais-sance de conformité de ces entités, une audition doit être tenue.

Au dénouement de cette audition, la Commission d’enquête peut conclure que le comité ou l’institution a refusé de se conformer aux critères de contrôle éthique ou qu’il les a enfreints de façon répétée et ce, en mettant en danger les sujets d’expérimentation. Dans ce cas, le comité ou l’institution peut perdre la reconnaissance de conformité aux critères de contrôle éthique accordée par l’organisme de surveillance. La Commission rend alors une décision motivée et établira la marche à suivre à l’égard des protocoles de recherche en cours.

La Commission d’enquête envoie un avis de perte de conformité au comité d’éthique et à l’institution, ainsi qu’à d’autres parties intéressées tels les organismes subventionnaires et les chercheurs. Une diffusion publique pourrait être envisagée. La perte de conformité n’empêche pas que d’autres recours (de nature judiciaire ou administrative) soient institués. De plus, les organismes subventionnaires ne devraient pas accepter un protocole de recherche impliquant une institution ayant reçu un avis de perte de conformité.

Les institutions ou comités d’éthique ayant fait l’objet d’un tel avis peuvent demander que leur soit à nouveau attribué un avis de conformité par l’organisme de surveillance. Ils doivent prouver devant la commission d’enquête qu’ils ont pris les mesures de correction nécessaires afin de respecter les critères relatifs au contrôle éthique.

L’exposé de ces différents modèles nous permet de constater la multiplicité des solutions qui se présentent pour assurer la surveillance du contrôle éthique de la recherche au Canada. Toutefois, on peut dégager certains avantages ou inconvénients, forces ou faiblesses, propres à chacun de ces modèles.

Le modèle se limitant aux visites informelles favorise l’éducation et la formation des membres des comités d’éthique; de plus, il incite à recourir à l’expertise de l’organisme de surveillance lorsque des situations complexes sont rencontrées par le comité d’éthique de la recherche. Toutefois, le caractère volontaire du programme de visites informelles fragilise l’universalité de son application puisque les institutions et les comités d’éthique n’ont pas à s’y soumettre. Par contre, si l’organisme de surveillance est créé par des organismes subventionnaires, les institutions seraient mal avisées de refuser ce processus de visite si elles bénéficient de ces programmes subventionnaires. Ce modèle correspond à la situation actuelle du CNÉRH.

Le modèle qui comporte des visites menées dans un cadre formel assure un suivi plus constant des mécanismes de contrôle éthique, tout en maintenant un climat propice aux échanges. Le problème de l’universalité demeure. Il est donc essentiel que toutes les institutions ayant recours à la recherche chez les sujets humains soient interpellées par ce mécanisme et non uniquement celles qui sollicitent un financement des organismes subventionnaires. Le prestige de l’organisme de surveillance ne suffit pas nécessairement.

Le CCPA a opté pour ce mécanisme de contrôle. Les organismes subventionnaires se sont engagés à ne pas financer les projets de recherche provenant d’institutions ne respectant pas les exigences posées par le CCPA pour assurer la protection des animaux. La sanction du non-respect ne relève pas de l’organisme de surveillance et n’implique que les institutions recevant un financement provenant des organismes subventionnaires. Malgré tout, le CCPA affirme que les « programmes du CCPA ont été bien reçus, et jouissent du même appui et de la même coopération de la part de toutes les institutions qui y sont impliquées, y compris des sociétés du secteur privé ainsi que des ministères du gouverne-ment fédéral qui ne reçoivent pas de subventions⁴⁸. » (traduction libre)

Le modèle prévoyant l’accréditation ou l’agrément des institutions offre un mécanisme de contrôle rigoureux et explicite. L’obtention d’une reconnaissance de conformité est probablement un mécanisme plus acceptable pour les institutions qu’un système coercitif de surveillance associé au processus d’enquête. Toutefois, tant l’obligation de se soumettre au mécanisme d’évaluation que les répercussions du non-respect des règles posées sont fonction de l’instance qui instaure l’accréditation ou l’agrément. Par conséquent, les répercussions d’un statut de non-conformité demeurent incertaines compte tenu du droit canadien.

Le dernier modèle présenté, celui de la surveillance sous forme d’enquête, comporte un aspect contraignant certain étant donné qu’il est décrit dans un texte législatif. Il peut viser à la fois les secteurs privé, public et para-public. Par contre, il implique la mise en place d’une structure administrative complexe et un formalisme exigeant.

En vertu du mécanisme de surveillance administratif américain⁴⁹, l’enquêteur du FDA doit relever toute irrégularité du mécanisme institutionnel de contrôle éthique à l’égard de critères déterminés par une réglementation stricte et précise⁵⁰. Toutefois, l’implantation d’un tel programme à l’échelle canadienne exigerait des modifications importantes à l’encadrement du contrôle éthique de la recherche chez les sujets humains. En effet, les conditions de l’examen éthique des protocoles au Canada sont actuellement prévues, entre autres, dans les Lignes directrices du Conseil de recherches médicales et dans la directive de la Direction des médicaments de Santé Canada⁵¹. Ces directives n’ont pas le caractère obligatoire d’une loi ou d’un règlement⁵². De plus, les critères canadiens portant sur le contrôle éthique de l’expérimentation chez l’être humain ne sont pas suffisamment précis pour permettre une évaluation objective lors d’une éventuelle enquête. L’état actuel des normes d’examen éthique au Canada ne se prête donc pas à la mise sur pied d’un organisme pouvant sanctionner leur non-respect de façon aussi sévère qu’aux États-Unis.

Il ressort de la présente étude que la surveillance du contrôle éthique de l’expérimentation effectuée en milieu universitaire ou dans des établissements hospitaliers, ou encore dans le cas de protocoles de recherche financés par des organismes subventionnaires, est plus facilement réalisable. Il faudra compter sur la bonne foi et la coopération de l’industrie privée pour voir appliquer des règles de surveillance aux comités d’éthique de tous les établissements de recherche au Canada, si celles-ci ne sont pas intégrées dans un texte législatif.

Pour assurer l’objectif ultime de la mise en place d’un mécanisme de surveillance du contrôle éthique de la recherche chez les sujets humains, il importe d’une part, de considérer la complexité et la souplesse de la structure. D’autre part, l’efficience du modèle adopté exige d’identifier clairement les comités d’éthique contraignables et les répercussions de l’évaluation dont ils peuvent faire l’objet.

ANNEXE I

Tableau analytique des forces et faiblesses des modèles présentés

États-Unis:

• 21 CFR 56, Subparts A à E

France:

• Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 (J.O. 22 décembre, p. 16032)
• Loi n° 90-86 du 23 janvier 1990 (J.O. 25 janvier 1990)
• Loi n° 90-549 du 2 juillet 1990 (J.O. 5 juillet 1990)
• Code de la santé publique, Livre II bis intitulé «Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales».
• Code de la santé publique, Deuxième Partie, Livre II bis intitulé «Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales»

Canada:

• Loi constitutionnelle de 1867, 30 & 31 Victoria, ch. 3 (R.-U.)
• Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), c. F-27
• Loi sur les stupéfiants, L.R.C. (1985), c. N-1

TABLE DE LA JURISPRUDENCE

• MacDonald c. Canada (P.G.), [1995] 3 R.C.S. 199
• R. c. Crown Zellerbach Canada Ltd., [1988] 1 R.C.S. 401
• Reference re Validity of Section 5(a) of the Dairy Industry Act, [1949] R.C.S. 1

BIBLIOGRAPHIE

BRUN, H. et G. TREMBLAY, Droit constitutionnel, 2^e éd., Cowansville, Les éd. Yvon Blais, 1990.

CONSEIL CANADIEN DE PROTECTION DES ANIMAUX, « Manuel sur le soin et l’utilisation des animaux d’expérimentation », Vol. 1, 2e éd., Ottawa, 1993, 232 pp.

COMITÉ D’EXPERTS SUR L’ÉVALUATION DES MÉCANISMES DE CONTRÔLE EN MATIÈRE DE RECHERCHE CLINIQUE, Rapport sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique au Québec, présenté au Ministre de la Santé et des Services sociaux du Québec, 1995.

CONSEIL DE RECHERCHES MÉDICALES DU CANADA, Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains 1987, Ottawa, 67 pp.

CONSEIL DE RECHERCHES MÉDICALES DU CANADA, CONSEIL DE RECHERCHES EN SCIENCES HUMAINES DU CANADA, ET CONSEIL DE RECHERCHES EN SCIENCES NATURELLES ET EN GÉNIE DU CANADA, « Guide d’éthique de la recherche avec des sujets humains, Rapport préliminaire préparé par le Groupe de travail des trois Conseils », mars 1996.

CONSEIL NATIONAL DE LA BIOÉTHIQUE EN RECHERCHE CHEZ LES SUJETS HUMAINS, « Protéger et promouvoir le sujet de recherche humain : un examen de la fonction des comités d’éthique pour la recherche dans les facultés de médecine au Canada », Communiqué CNBRH 1995; vol. 6 no 1, p. 3.

CONSEIL NATIONAL DE LA BIOÉTHIQUE EN RECHERCHE CHEZ LES SUJETS HUMAINS, Brochure du CNBRH, 3^e éd., 1996, 6 pp.

CONSEIL NATIONAL DE LA BIOÉTHIQUE EN RECHERCHE CHEZ LES SUJETS HUMAINS, « Nouvelles du Conseil », Communiqué CNBRH 1995; vol. 6 n° 2, p. 1.

ROYAL COLLEGE OF PHYSICIANS OF LONDON, Guidelines on the practice of ethics committees in medical research involving human subjects, Londres, 1990.

SANTÉ ET BIEN-ÊTRE SOCIAL CANADA, Directive de la Direction des médicaments - Recherche clinique, Ottawa, 1992.

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